2021年9月14日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》2021版征求意見稿，2021版征求意見稿共七章42條，內(nèi)容包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝、人員管理、管理制度等，整體結(jié)構(gòu)更加合理，內(nèi)容更加嚴(yán)謹(jǐn)，征求意見稿結(jié)合現(xiàn)行的《食品生產(chǎn)許可審查通則》以及配方注冊要求，整合并清理了與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)公告重復(fù)贅述和相互矛盾的內(nèi)容，要求從原輔料到產(chǎn)品的整個生產(chǎn)實施全過程管理。食品伙伴網(wǎng)將2021版征求意見稿與2013版進(jìn)行比對解析。主要變化如下：

1.產(chǎn)品定義方面，與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)一致

修改嬰幼兒配方乳粉的定義：強調(diào)蛋白質(zhì)來源，在參考了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基配方奶粉標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，保留了對乳的動物來源的要求。

2.奶源管控方面，進(jìn)一步加強管控

所用生乳應(yīng)全部來自企業(yè)全資或控股的自建奶源，或與企業(yè)簽訂生乳供給合同的自控奶源?！白钥亍笔侵钙髽I(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進(jìn)行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控。

3.基粉使用方面，修改定義，進(jìn)一步規(guī)范使用

嚴(yán)格管控生產(chǎn)過程，《征求意見稿》規(guī)定僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有相應(yīng)生產(chǎn)工藝所需完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。

修改基粉的定義，定性為“復(fù)合配料”，并由“濕法工藝生產(chǎn)的嬰配乳粉半成品”調(diào)整為“經(jīng)加工而成的復(fù)合配料”，即基粉的生產(chǎn)工藝不再限定于濕法工藝。

強調(diào)不得使用“已經(jīng)”符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，即禁止生產(chǎn)或使用符合嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基粉，此舉進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)過程，并避免出現(xiàn)大包粉分裝現(xiàn)象。刪除與原國家食藥總局2016年第184號公告內(nèi)容沖突的關(guān)于使用基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的規(guī)定等。

4.風(fēng)險管控方面，增加預(yù)防措施

明確廠區(qū)內(nèi)檢驗實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔，所有生產(chǎn)工藝中清潔作業(yè)區(qū)保持干燥；增加在清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)對外出入口安裝自動關(guān)閉或空氣幕的要求。

細(xì)化清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制要求，如吸納國際上慣用方法，增加表面微生物的取樣方法；增加層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)的換氣次數(shù)要求，以及對不在規(guī)定溫度范圍內(nèi)的噴霧干燥塔區(qū)域的要求說明等，充分考慮了企業(yè)根據(jù)自身情況適當(dāng)靈活調(diào)整的訴求。

明確生產(chǎn)物料包括食品原料、食品添加劑和包裝材料，在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

5.設(shè)備設(shè)施方面，細(xì)化要求，更加合理

增加生產(chǎn)設(shè)備的選擇性，企業(yè)可采用不同于《征求意見稿》中規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備，但需作出合理說明。對于干法生產(chǎn)，無預(yù)混設(shè)備的，企業(yè)應(yīng)有混合均勻性驗證報告，定期驗證產(chǎn)品混合均勻性。事實上企業(yè)在產(chǎn)品配方注冊時，就已涉及到對產(chǎn)品均勻性的驗證，企業(yè)需要重點關(guān)注的是“定期”的驗證要求。

強調(diào)禁用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料制作的工器具。

細(xì)化要求以防止交叉污染，例如，要求更衣室對應(yīng)不同潔凈區(qū)的門應(yīng)能防止被同時開啟。

6.生產(chǎn)工藝方面，完善設(shè)備布局和流程

除了生產(chǎn)工藝、清洗外，明確提出了生產(chǎn)設(shè)備的布局需要符合消毒、維護(hù)的需要。

嚴(yán)控濕法工藝的貯運要求，結(jié)合GMP和HACCP體系對乳制品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)要求，增加生乳巴氏殺菌前的貯存要求。

提出數(shù)字化生產(chǎn)工藝的配料要求。不論何種工藝，新增配料環(huán)節(jié)能夠?qū)崿F(xiàn)自動化配料，可以不進(jìn)行人工復(fù)核，但系統(tǒng)要有相應(yīng)的防錯設(shè)計。

多個生產(chǎn)環(huán)節(jié)不再指定具體設(shè)備，一定程度上，放寬了生產(chǎn)工藝的設(shè)備要求。干法工藝中，備料區(qū)域與進(jìn)料區(qū)域之間確保物料外包裝除塵與殺菌的設(shè)施不再限于風(fēng)淋和殺菌系統(tǒng)；物料除去外包裝進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前，殺菌設(shè)施的種類不再限于殺菌隧道；投料過程中，物料輸入投送系統(tǒng)時允許使用除振動篩外的其他篩分設(shè)備剔除異物。

新增干濕法復(fù)合工藝通用生產(chǎn)流程的圖示，企業(yè)若采用不同于規(guī)定的生產(chǎn)工藝流程，需提交工藝合理性說明。

7.人員管理方面，調(diào)整要求，更加科學(xué)

增加建立、實施和持續(xù)改進(jìn)“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”的要求。企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉食品安全管理人員，負(fù)責(zé)按照食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立、實施和持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

修改了相關(guān)生產(chǎn)人員的分類及要求。將人員劃分為食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員三大類，每一類別單獨細(xì)分，并對人員名稱進(jìn)行修改。

“食品安全技術(shù)人員”中新增“研發(fā)人員”的要求。關(guān)于實驗室從事檢測人員，由于食品檢驗職業(yè)資格許可和認(rèn)定已被取消，刪除了相應(yīng)資格證書的要求，但要求“經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后”開展檢驗工作，可見實際要求并未放松。

“食品安全技術(shù)人員”中新增“研發(fā)人員”的要求。同時更改了實驗室從事檢測人員、生產(chǎn)操作人員的要求，實驗室從事檢測的人僅需考核合格后即可開展檢驗工作，無需取得食品檢驗職業(yè)資格證書。

“生產(chǎn)操作人員”新增“經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗”的要求。

新增相關(guān)人員的培訓(xùn)時間要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，根據(jù)不同崗位需求，制定不同的培訓(xùn)計劃，并規(guī)定培訓(xùn)時間不得少于40學(xué)時/每年，與《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員監(jiān)督抽查考核辦法（征求意見稿）》保持一致。

要求企業(yè)建立食品加工人員健康管理制度，需例行健康檢查的人員由“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的現(xiàn)場人員”調(diào)整為“從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員”，同時刪除了“衛(wèi)生計生部門頒發(fā)的”健康證明的限制，與食品安全法保持一致。同時明確了健康檢查的頻率為“每年”，與GB 14881保持一致。

8.制度建設(shè)方面，修訂各項制度要求

新增進(jìn)貨查驗記錄制度的具體要求。包含對進(jìn)廠的原輔料進(jìn)行查驗、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。

增加原料供應(yīng)商的審核要求?；鄣墓?yīng)商或生產(chǎn)商需要進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核；使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。

修改了原料采購驗收管理制度。刪除“乳清蛋白粉應(yīng)實施批批檢驗”的要求；“食用植物油、植物脂肪粉等”增加“嚴(yán)格控制鄰苯二甲酸酯類等風(fēng)險物質(zhì)”的要求；增加“必需和半必需氨基酸”質(zhì)量要求；增加“不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過的原料”的規(guī)定，與新版嬰幼兒配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)要求保持一致；“不應(yīng)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)作為生產(chǎn)原料”的豁免名單中增加“食品營養(yǎng)強化劑”；增加“嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑”的要求；

新增原料貯存管理制度。包括食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存管理要求。

修訂領(lǐng)料控制要求，細(xì)化物料的發(fā)放和領(lǐng)用記錄內(nèi)容。記錄內(nèi)容包括相應(yīng)的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數(shù)量、保質(zhì)期以及其他信息。增加采用計算機管理系統(tǒng)的物料管理要求。

修訂生產(chǎn)過程管理的要求。包括設(shè)備設(shè)施管理制度中新增定期檢定或校準(zhǔn)的要求；細(xì)化了車間設(shè)備衛(wèi)生控制和人員衛(wèi)生控制的要求；新增“建立清潔消毒制度”的要求。

修訂檢驗管理制度。新增原輔料檢驗要求和半成品檢驗要求，成品檢驗中刪除抽樣和封樣的具體要求；新增“使用非國標(biāo)方法檢驗有國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法”的要求；細(xì)化了檢驗合格產(chǎn)品的出廠放行要求；新增產(chǎn)品貯存和運輸要求。

細(xì)化了產(chǎn)品追溯要求，從原料采購到產(chǎn)品銷售充分利用信息化手段，實現(xiàn)質(zhì)量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清。

完善產(chǎn)品召回制度及不合格品管理制度，新增食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，減少食品安全事件的發(fā)生。

完善食品質(zhì)量安全管理制度。包括新增“建立驗證方案”的要求；完善風(fēng)險信息收集處置制度；重新定義產(chǎn)品配方管理制度；新增記錄管理制度，包括洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、追溯記錄、應(yīng)急預(yù)案實施記錄、及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中要求的其他記錄等。

此外，征求意見稿在制度制定方面還提出了下列要求。增加生產(chǎn)用水控制要求，包括生產(chǎn)用水中增加氯酸鹽類風(fēng)險物質(zhì)含量監(jiān)測的要求，與《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》保持一致；生產(chǎn)過程管理中增加“生產(chǎn)工藝控制要求”、“空氣的潔凈度和濕度”的要求，防止污染事件的發(fā)生。

9.小結(jié)

根據(jù)目前發(fā)布的征求意見稿來看，隨著結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整，內(nèi)容要求也更加細(xì)化，由征求意見稿到正式發(fā)布還需一段時間，建議嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身情況提前做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。同時考慮到第二輪配方注冊即將開啟以及新嬰配國標(biāo)的實施，企業(yè)將面臨更大的挑戰(zhàn)和機遇。食品伙伴網(wǎng)會持續(xù)關(guān)注《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的修訂進(jìn)展及發(fā)布情況，及時提醒相關(guān)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)及時掌握最新的消息。

  相關(guān)報道：國家市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2021版、征求意見稿）》意見的通知