近期美國(guó)嬰兒配方奶粉出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，為解決該問題，FDA發(fā)布《行業(yè)指南：嬰兒配方奶粉執(zhí)法自由裁量權(quán)政策》，根據(jù)食品伙伴網(wǎng)上期有關(guān)“針對(duì)美國(guó)嬰兒奶粉荒，解讀美國(guó)新政策”介紹，在確保嬰兒配方奶粉安全的情況下，對(duì)于標(biāo)簽不符合法規(guī)要求的產(chǎn)品，F(xiàn)DA可能會(huì)行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，但不適用于衛(wèi)生或營(yíng)養(yǎng)素等不符合嬰兒配方奶粉相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。

那針對(duì)美國(guó)新發(fā)布的自由裁量權(quán)的政策，出口企業(yè)如何確保出口到美國(guó)的嬰兒配方奶粉是營(yíng)養(yǎng)充足且安全的？食品伙伴網(wǎng)從產(chǎn)品的定義、企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)、配料合規(guī)、指標(biāo)合規(guī)、標(biāo)簽合規(guī)等方面為大家進(jìn)行介紹。

1.美國(guó)嬰兒配方奶粉的定義與范圍

在美國(guó)，將模擬母乳或適合作為母乳的完全替代品或部分替代品、僅用作嬰兒食用的特殊膳食用途食品，統(tǒng)稱為嬰兒配方食品。嬰兒配方奶粉應(yīng)符合嬰兒食品相關(guān)的法律法規(guī)要求。

2.企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)

（1）食品企業(yè)注冊(cè)

根據(jù)美國(guó)《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對(duì)法案》，出口美國(guó)食品企業(yè)需向FDA進(jìn)行食品企業(yè)注冊(cè)。

（2）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中規(guī)定的注冊(cè)和通知等要求

進(jìn)口商注冊(cè)

計(jì)劃將任何新的嬰兒配方奶粉引入或交付引入州際貿(mào)易的人，向FDA注冊(cè)該人（制造商）的姓名及其營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，以及該人打算制造新嬰兒配方奶粉的所有場(chǎng)所。

生產(chǎn)商通知

生產(chǎn)商應(yīng)至少在新的嬰兒配方食品投入或交付州際貿(mào)易之前 90 天向 FDA 提交其意向通知書。

產(chǎn)品驗(yàn)證

嬰兒配方食品新產(chǎn)品生產(chǎn)之后在首次上市之前，生產(chǎn)商需要向 FDA 提交驗(yàn)證申請(qǐng)，證明產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求，沒有摻假。

3.配料合規(guī)

嬰兒配方奶粉中使用的物質(zhì)必須符合美國(guó)食品添加物質(zhì)相關(guān)法律法規(guī)要求?？捎糜趮雰号浞侥谭鄣奈镔|(zhì)應(yīng)該通常被認(rèn)為添加到嬰兒配方奶粉中是安全的物質(zhì)，其中美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 170-189部分列出了部分允許添加到嬰兒配方奶粉中的食品添加劑和一般認(rèn)為安全的物質(zhì)。

4.指標(biāo)合規(guī)

出口美國(guó)的嬰兒配方奶粉其產(chǎn)品應(yīng)符合美國(guó)嬰兒配方奶粉質(zhì)量指標(biāo)和安全性指標(biāo)要求。

其中，美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 107-嬰兒配方食品法規(guī)中規(guī)定了嬰兒配方食品必須滿足營(yíng)養(yǎng)素限制要求?！缎袠I(yè)指南：嬰兒配方奶粉執(zhí)法自由裁量權(quán)政策》中指出，自由裁量權(quán)可能不適用于不符合嬰兒配方食品營(yíng)養(yǎng)要求的產(chǎn)品。因此出口美國(guó)的嬰兒配方奶粉仍須符合21 CFR Part 107營(yíng)養(yǎng)素的限制要求。

對(duì)于嬰兒配方奶粉的安全性指標(biāo)需要符合FDA相關(guān)指南文件中的要求，可能會(huì)涉及到沙門氏菌、單增李斯特菌、大腸桿菌、凝固酶陽性葡萄球菌、蠟樣芽胞桿菌、三聚氰胺、阪崎腸桿菌等指標(biāo)。

5.標(biāo)簽合規(guī)

嬰兒配方奶粉應(yīng)符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 101-通用食品標(biāo)簽和21 CFR Part 107中嬰兒配方奶粉特殊標(biāo)簽要求，其中特殊標(biāo)簽要求涉及：營(yíng)養(yǎng)信息、使用說明（配制和使用指南、圖示、使用期限、加水的說明和圖示、警示說明和醫(yī)生建議）和豁免要求等。如前所述，對(duì)于標(biāo)簽不符合的，依據(jù)自由裁量權(quán)，也可能會(huì)允許進(jìn)口。

6.生產(chǎn)過程合規(guī)

嬰兒配方食品生產(chǎn)過程應(yīng)符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 106-嬰兒配方食品質(zhì)量控制程序和21 CFR Part 107-生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類食品的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范中規(guī)定的要求。

美國(guó)嬰兒配方奶粉的市場(chǎng)空缺，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)帶來了機(jī)遇。即使美國(guó)放開對(duì)嬰兒配方奶粉進(jìn)口的限制，但是對(duì)于計(jì)劃出口相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)，產(chǎn)品的安全合規(guī)、出口流程等方面仍將面臨巨大的挑戰(zhàn)。食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部可就嬰兒配方奶粉出口企業(yè)的出口流程、產(chǎn)品合規(guī)等方面提供全面的指導(dǎo)，進(jìn)一步協(xié)助企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品出口。