為切實保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,貫徹落實《中共中央國務院 關于深化改革加強食品安全工作的意見》(中發(fā)〔2019〕17號)有關要求,市場監(jiān)管總局組織對《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》進行了修訂,起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見,請于2019年7月25日前反饋市場監(jiān)管總局,公眾可通過以下途徑和方式提出意見:
1.中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:http://www.chinalaw.gov.cn),首頁主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。
2.郵件發(fā)送至:liuxiaoyi@samr.gov.cn,郵件主題請注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法(征求意見稿)》公開征集意見”字樣。
3.信函寄至:北京市西城區(qū)展覽路北露園1號樓,市場監(jiān)管總局特殊食品司(郵政編碼:100037),并請在信封上注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法(征求意見稿)》公開征集意見”字樣。
國家市場監(jiān)督管理總局
2019年6月26日
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)自2016年10月1日實施以來,受到境內(nèi)外的高度關注,配方注冊實施過程中,如何嚴格配方注冊、明確不予許可情形,均需明確完善。此外,優(yōu)化審批流程,壓縮審批時限,取消有關證明事項,賦予電子證書法律效力,也是落實國務院“放管服”改革要求的具體舉措。
修訂后的《辦法》在以保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全為前提下,強化了產(chǎn)品配方科學性、安全性審查,同時落實國務院“放、管、服”要求,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
一是進一步嚴格配方注冊。要求申請人應具有完整生產(chǎn)工藝;明確7種不予注冊的情形;細化關于標簽、說明書的禁止性要求;明確變更申請?zhí)峤徊牧弦蟆?/strong>
二是進一步加大違規(guī)懲罰力度。明確將申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊的情形;加嚴“涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓”嬰配注冊證書的懲罰措施。
三是進一步落實“放管服”要求。落實企業(yè)主體責任,經(jīng)集團充分評估后,集團母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用;將申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱(非實際地址)變更的審評審批調(diào)整為“當場核實后予以變更”;將檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日;增加電子證書的法律效力;簡化工作流程,取消復審環(huán)節(jié)。
四是進一步明確職責程序和時限。明確食品審評機構(gòu)負責配方注冊申請的受理、審評工作,可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學等領域?qū)<疫M行論證;明確核查機構(gòu)現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)有關程序和時限。
五是調(diào)整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統(tǒng)一修訂為“市場監(jiān)督管理總局”;申請材料的要求統(tǒng)一到申請材料部分。
另外,值得注意的是,修訂版征求意見稿在第十九條中還首次明確了7種不予注冊的情形,并將申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊的情形。
第十九條 有下列情形之一的,國家市場監(jiān)督管理總局應當作出不予注冊的決定:
(一)申請人不具備與所申請注冊的配方產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗能力;
(二)注冊申請材料不支持產(chǎn)品配方科學性、安全性或依據(jù)不充足;申請材料內(nèi)容矛盾、不真實,不符合法律法規(guī)和食品安全國家標準的;未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的;
(三)申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查,拒絕或者不配合現(xiàn)場核查;現(xiàn)場核查認為申請材料不真實、不一致、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷等問題;未按時完成整改的;
(四)申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗;產(chǎn)品檢驗報告不合格;檢驗結(jié)果論證表明測定方法不科學、無法復現(xiàn)的;
(五)同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的;
(六)申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的;
(七)其他不符合注冊要求的情形。
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