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河南省《獸藥管理條例》
行政處罰裁量標準(2014版)
 2014-10-31 13:57  點擊:2672
一、《獸藥管理條例》第五十六條的行政處罰
(一) 行政處罰依據
《獸藥管理條例》第五十六條  違反本條例規(guī)定,無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的,或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證,生產、經營假、劣獸藥的,或者獸藥經營企業(yè)經營人用藥品的,責令其停止生產、經營,沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得,并處違法生產、經營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥,下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款,貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產許可證生產獸藥,情節(jié)嚴重的,沒收其生產設備;生產、經營假、劣獸藥,情節(jié)嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。生產、經營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。
擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的,按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.無獸藥生產許可證,生產獸藥的。
(1)輕微違法行為的表現情形:生產的獸藥1個品種2批次以下,或貨值金額低于5000元的。
處罰標準:沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產的獸藥和違法所得,并處違法生產的獸藥貨值金額2倍以上低于3倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上低于15萬元罰款。
(2)較重違法行為的表現情形:生產的獸藥1個品種3—4批次,或貨值金額5000元以上低于2萬元的。
處罰標準:沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產的獸藥和違法所得,并處違法生產的獸藥貨值金額3倍以上低于5倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處15萬元以上低于20萬元罰款。
(3)具有下列情形之一的,構成嚴重違法行為:
①生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物,或添加人用藥品等農業(yè)部未批準使用的其他成分的。
②生產的獸藥累計2個品種以上,或5批次以上,或貨值金額2萬元以上的。
③生產獸用疫苗的。
④其他情節(jié)嚴重的情形。
處罰標準:沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產的獸藥和違法所得,沒收生產設備,并處違法生產的獸藥貨值金額5倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處20萬元罰款。生產企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥生產、經營活動。
2.無獸藥經營許可證,經營獸藥的。
(1)輕微違法行為的表現情形:違法經營的獸藥2個品種以下,或3批次以下,或貨值金額低于5000元的。
處罰標準:沒收經營的獸藥和違法所得,并處違法經營的獸藥貨值金額2倍以上低于3倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上低于13萬元罰款。
(2)較重違法行為的表現情形:違法經營的獸藥3—4個品種,或4—5批次,或貨值金額5000元以上低于2萬元的。
處罰標準:沒收經營的獸藥和違法所得,并處違法經營的獸藥貨值金額3倍以上低于4倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處13萬元以上低于16萬元罰款。
(3)嚴重違法行為的表現情形:違法經營的獸藥5個品種以上,或6批次以上,或貨值金額在2萬元以上的。
處罰標準:沒收經營的獸藥和違法所得,并處違法經營的獸藥貨值金額4倍以上5倍以下罰款。貨值金額無法查證核實的,處16萬元以上20萬元以下罰款。
3.有獸藥生產許可證,生產假獸藥的。
(1)具有下列情形之一的,構成輕微違法行為:
①生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品1個品種2批次以下的。
②生產假獸藥2個品種以下,或3批次以下,或貨值金額低于2萬元的。
處罰標準:沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產的假獸藥和違法所得,并處違法生產的獸藥貨值金額2倍以上低于3倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上低于15萬元罰款。
(2)具有下列情形之一的,構成較重違法行為:
①生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分的。
②生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品1個品種3—4批次的。
③生產假獸藥3—5個品種,或4—6批次,或貨值金額2萬元以上低于5萬元的。
處罰標準:沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產的假獸藥和違法所得,并處違法生產的獸藥貨值金額3倍以上低于5倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處15萬元以上低于20萬元罰款。
(3)具有下列情形之一的,構成嚴重違法行為:
①生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物,或添加人用藥品等農業(yè)部未批準使用的其他成分的。
②生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的。
③生產未取得獸藥產品批準文號的獸用疫苗,或生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品累計2個品種以上或5批次以上的。
④生產假獸藥6個品種以上,或7批次以上,或貨值金額5萬元以上的。
⑤其他情節(jié)嚴重的情形。
處罰標準:沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產的假獸藥和違法所得,并處違法生產的獸藥貨值金額5倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處20萬元罰款。吊銷獸藥生產許可證。生產企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥生產、經營活動。
4.有獸藥生產許可證,生產劣獸藥的。
(1)輕微違法行為的表現情形:生產劣獸藥2個品種以下,或5批次以下,或貨值金額低于5萬元的。
處罰標準:沒收違法生產的劣獸藥和違法所得,并處違法生產的獸藥貨值金額2倍以上低于3倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上低于15萬元罰款。
(2)較重違法行為的表現情形:生產劣獸藥3—4個品種,或6—9批次,或貨值金額5萬元以上低于10萬元的。
處罰標準:沒收違法生產的劣獸藥和違法所得,并處違法生產的獸藥貨值金額3倍以上低于5倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處15萬元以上低于20萬元罰款。
(3)嚴重違法行為的表現情形:生產劣獸藥5個品種以上,或10批次以上,或貨值金額10萬元以上的。
處罰標準:沒收違法生產的劣獸藥和違法所得,并處違法生產的獸藥貨值金額5倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處20萬元罰款。吊銷獸藥生產許可證。生產企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥生產、經營活動。
5.有獸藥經營許可證,經營假獸藥的。
(1)具有下列情形之一的,構成輕微違法行為:
①經營假獸藥未審核并保存獸藥批準證明文件材料,2個品種以下,或2批次以下,或貨值金額低于5000元的。
②經營假獸藥審核并保存獸藥批準證明文件材料,5個品種以下,或5批次以下,或貨值金額低于2萬元的。
處罰標準:沒收經營的假獸藥和違法所得,并處違法經營的假獸藥貨值金額2倍以上低于3倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上低于15萬元罰款。
(2)具有下列情形之一的,構成較重違法行為:
①經營假獸藥未審核并保存獸藥批準證明文件材料,3—4個品種,或3—4批次,或貨值金額5000元以上低于2萬元的。
②經營假獸藥審核并保存獸藥批準證明文件材料,6—9個品種,或6—9批次,或貨值金額2萬元以上低于5萬元的。
處罰標準:沒收經營的假獸藥和違法所得,并處違法經營的假獸藥貨值金額3倍以上低于5倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處15萬元以上低于20萬元罰款。
(3)具有下列情形之一的,構成嚴重違法行為:
①經營假獸藥未審核并保存獸藥批準證明文件材料, 5個品種以上,或5批次以上,貨值金額2萬元以上的。
②經營假獸藥審核并保存獸藥批準證明文件材料,10個品種以上,或10批次以上,貨值金額5萬元以上的。
③兩年內因同類違法行為受到兩次以上行政處罰的。
處罰標準:沒收經營的假獸藥和違法所得,并處違法經營的假獸藥貨值金額5倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處20萬元罰款。吊銷獸藥經營許可證。經營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥生產、經營活動。
6.有獸藥經營許可證,經營劣獸藥的。
(1)具有下列情形之一的,構成輕微違法行為:
①經營劣獸藥未審核并保存獸藥批準證明文件材料,5個品種以下,或5批次以下,或貨值金額低于2萬元的。
②經營劣獸藥審核并保存獸藥批準證明文件材料,10個品種以下,或10批次以下,或貨值金額低于5萬元的。
處罰標準:沒收經營的劣獸藥和違法所得,并處違法經營的劣獸藥貨值金額2倍以上低于3倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上低于15萬元罰款。
(2)具有下列情形之一的,構成較重違法行為:
①經營劣獸藥未審核并保存獸藥批準證明文件材料,6—9個品種,或6—9批次,或貨值金額2萬元以上低于5萬元的。       
②經營劣獸藥審核并保存獸藥批準證明文件材料,11—14個品種,或11—14批次,或貨值金額5萬元以上低于10萬元的。                                                                                         
處罰標準 :沒收經營的劣獸藥和違法所得,并處違法經營的劣獸藥貨值金額3倍以上低于5倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處15萬元以上低于20萬元罰款。
(3)具有下列情形之一的,構成嚴重違法行為:
①經營劣獸藥未審核并保存獸藥批準證明文件材料,10個品種以上,或10批次以上,或貨值金額5萬元以上的。
②經營劣獸藥審核并保存獸藥批準證明文件材料,15個品種以上,或15批次以上,或貨值金額10萬元以上的。
處罰標準:沒收經營的劣獸藥和違法所得,并處違法經營的劣獸藥貨值金額5倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處20萬元罰款。吊銷獸藥經營許可證。經營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥生產、經營活動。
7.獸藥經營企業(yè)經營人用藥品的。
(1)輕微違法行為的表現情形:經營人用藥品2個品種以下,或2批次以下,或貨值金額低于5000元的。
處罰標準:沒收經營的人用藥品和違法所得,并處違法經營的人用藥品貨值金額2倍以上低于3倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上低于13萬元罰款。
(2)較重違法行為的表現情形:經營人用藥品3—4個品種,或3—4批次,或貨值金額在5000元以上低于2萬元的。
處罰標準:沒收經營的人用藥品和違法所得,并處違法經營的人用藥品貨值金額3倍以上低于4倍罰款。貨值金額無法查證核實的,處13萬元以上低于16萬元罰款。
(3)嚴重違法行為的表現情形:經營人用藥品5個品種以上,或5批次以上,或貨值金額2萬元以上的,或兩年內因同類違法行為受到兩次以上行政處罰的。
處罰標準:沒收經營的人用藥品和違法所得,處違法經營的人用藥品貨值金額4倍以上5倍以下罰款。貨值金額無法查證核實的,處16萬元以上20萬元以下罰款。吊銷獸藥經營許可證,經營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥生產、經營活動。
二、《獸藥管理條例》第五十七條的行政處罰
(一) 行政處罰依據
《獸藥管理條例》第五十七條  違反本條例規(guī)定,提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件,并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.輕微違法行為的表現情形:尚未開展獸藥生產、經營活動的。
處罰標準:吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件,并處5萬元以上低于6萬元罰款。
2.較重違法行為的表現情形:生產、經營的獸藥2個品種以下,或4批次以下,或貨值金額低于2萬元的。
處罰標準:吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件,并處6萬元以上低于8萬元罰款。
3.嚴重違法行為的表現情形:生產、經營的獸藥3個品種以上,或5批次以上,或貨值金額2萬元以上的。
處罰標準:吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件,并處8萬元以上10萬元以下罰款。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。
三、《獸藥管理條例》第五十八條的行政處罰
(一) 行政處罰依據
《獸藥管理條例》第五十八條  買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的,沒收違法所得,并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.輕微違法行為的表現情形:尚未開展獸藥生產、經營活動的。
處罰標準:沒收違法所得,并處1萬元以上低于3萬元罰款。
2.較重違法行為的表現情形:生產、經營的獸藥2個品種以下,或4批次以下,或貨值金額低于2萬元的。
處罰標準:沒收違法所得,并處3萬元以上低于7萬元罰款。
3.嚴重違法行為的表現情形:生產、經營的獸藥3個品種以上,或5批次以上,或貨值金額2萬元以上。
處罰標準:沒收違法所得,并處7萬元以上10萬元以下罰款,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件。
四、《獸藥管理條例》第五十九條的行政處罰
(一) 行政處罰依據
《獸藥管理條例》第五十九條  違反本條例規(guī)定,獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規(guī)范的,給予警告,責令其限期改正;逾期不改正的,責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動,并處5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
違反本條例規(guī)定,研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的,責令其停止實驗,并處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規(guī)范的。
(1)輕微違法行為的表現情形:有以上違法情形的。
處罰標準:給予警告。
(2)較重違法行為的表現情形:有以上違法情形的,責令其限期改正而逾期不改正的。
處罰標準:責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動,并處低于5萬元罰款。
(3)具有下列情形之一的,構成嚴重違法行為:
①獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗質量管理規(guī)范,給他人造成損失的。
②獸藥生產和經營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥生產、經營質量管理規(guī)范,情節(jié)嚴重的。
③獸藥生產者未在批準的獸藥GMP車間生產獸藥,經限期整改而逾期不改正的,或者經責令改正后又再犯的。
處罰標準:責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動,并處5萬元罰款,并吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證。
2.研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的。
(1)輕微違法行為的表現情形:雖具備規(guī)定條件,但實驗室階段前未經批準使用一類病原微生物的,未引起一類病原微生物擴散的。
處罰標準:處5萬元以上低于6萬元罰款。
(2)較重違法行為的表現情形:不具備規(guī)定條件擅自使用一類病原微生物,未引起一類病原微生物擴散的。
處罰標準:處6萬元以上低于8萬元罰款。
(3)嚴重違法行為的表現情形:不具備規(guī)定條件或未經批準擅自使用一類病原微生物,引起一類病原微生物擴散的。
處罰標準:處8萬元以上10萬元以下罰款。
五、《獸藥管理條例》第六十一條的行政處罰
(一) 行政處罰依據
《獸藥管理條例》第六十一條  違反本條例規(guī)定,境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的,責令其限期改正,沒收直接銷售的獸藥和違法所得,并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.輕微違法行為的表現情形:直接銷售的獸藥2個品種以下,或2個批次以下,或貨值金額低于5000元的。
處罰標準:沒收直接銷售的獸藥和違法所得,并處5萬元以上低于6萬元罰款。
2.較重違法行為的表現情形:直接銷售的獸藥3—4個品種,或3—4批次,或貨值金額5000元以上低于2萬元的。
處罰標準:沒收直接銷售的獸藥和違法所得,并處6萬元以上低于8萬元罰款。
3.嚴重違法行為的表現情形:直接銷售的獸藥5個品種以上,或5批次以上,或貨值金額2萬元以上的。
處罰標準:沒收直接銷售的獸藥和違法所得,吊銷進口獸藥注冊證書,并處8萬元以上10萬元以下罰款。
六、《獸藥管理條例》第六十二條的行政處罰
(一) 行政處罰依據
《獸藥管理條例》第六十二條  違反本條例規(guī)定,未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的,或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的,或者將人用藥品用于動物的,責令其立即改正,并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的。
(1)輕微違法行為的表現情形:未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥2個品種以下,或2個批次以下,或貨值金額低于2000元,或用藥記錄不完整的。
處罰標準:對違法單位處1萬元以上低于2萬元罰款。   
(2)較重違法行為的表現情形:未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥3—4個品種,或3—4批次,或貨值金額2000元以上低于5000元的,或未建立用藥記錄,或記錄不真實的。
處罰標準:對違法單位處2萬元以上低于3萬元罰款。
(3)嚴重違法行為的表現情形:未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥5個品種以上,或5批次以上,或貨值金額5000元以上,或貨值金額無法查證核實的,未建立用藥記錄或者記錄不完整、不真實的行為經責令改正后再犯的。
處罰標準:對違法單位處3萬元以上5萬元以下罰款。
2.使用禁止使用的藥品和其他化合物的,或者將人用藥品用于動物的。
(1)輕微違法行為的表現情形:違法使用的藥品、化合物2個品種以下,或2批次以下,或貨值金額低于2000元的。
處罰標準:對違法單位處1萬元以上低于2萬元罰款。
(2)較重違法行為的表現情形:違法使用的藥品3—4個品種,或3—4批次,或貨值金額2000元以上低于5000元的。
處罰標準:對違法單位處以2萬元以上低于3萬元罰款。
(3)嚴重違法行為的表現情形:違法使用的藥品5個品種以上,或5批次以上,或貨值金額5000元以上,或貨值金額無法查證核實的。
處罰標準:對違法單位處3萬元以上5萬元以下罰款。
七、《獸藥管理條例》第六十三條的行政處罰
(一) 行政處罰依據
《獸藥管理條例》第六十三條  違反本條例規(guī)定,銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費的,或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費的,責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理,沒收違法所得,并處3萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.輕微違法行為的表現情形:銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費,或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費,貨值金額低于1萬元的。
處罰標準:沒收違法所得,并處3萬元以上低于5萬元罰款。
2.較重違法行為的表現情形:銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費,銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費,貨值金額1萬元以上低于2萬元的。
處罰標準:沒收違法所得,并處5萬元以上低于7萬元罰款。
3.嚴重違法行為的表現情形:銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費,銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費,貨值金額2萬元以上。
處罰標準:沒收違法所得,并處7萬元以上10萬元以下罰款。
八、《獸藥管理條例》第六十四條的行政處罰
(一) 行政處罰依據
《獸藥管理條例》第六十四條  違反本條例規(guī)定,擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的,責令其停止違法行為,給予警告,并處5萬元以上10萬元以下罰款。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.輕微違法行為的表現情形
擅自轉移、使用、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料,獸藥2個品種以下,或2批次以下,或貨值金額低于5000元的,
能夠配合執(zhí)法人員全部追回的。
處罰標準:給予警告,并處5萬元以上低于6萬元罰款。
2.具有下列情形之一的,構成較重違法行為:
①擅自轉移、使用、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料,獸藥3-4個品種,或3-4批次,或貨值金額5000元以上低于2萬元,能夠配合執(zhí)法人員部分追回的。
②銷毀被查封或者扣押的獸藥2個品種以下,或2批次以下,或貨值金額低于5000元的。
③銷毀被查封或者扣押的獸藥有關材料,對查處案件沒有影響或影響較小的。
處罰標準:給予警告,并處6萬元以上低于8萬元罰款。
3.具有下列情形之一的,構成嚴重違法行為:
①擅自轉移、使用、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料,獸藥5個品種以上,或5批次以上,或貨值金額2萬元以上的,或拒不配合執(zhí)法人員追回,或客觀上已無法追回的。
②銷毀被查封或者扣押的獸藥3個品種以上,或3批次以上,或貨值金額5000元以上的。
③銷毀被查封或者扣押的獸藥有關材料,導致違法產品貨值金額無法查證核實的,或其他對查處案件影響較大的。
處罰標準:給予警告,并處8萬元以上10萬元以下罰款。
九、《獸藥管理條例》第六十五條的行政處罰
(一) 行政處罰依據
《獸藥管理條例》第六十五條  違反本條例規(guī)定,獸藥生產企業(yè)、經營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的,給予警告,并處5000元以上1萬元以下罰款。
生產企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的,責令其限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,撤銷該新獸藥的產品批準文號。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.獸藥生產企業(yè)、經營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的。
(1)輕微違法行為的表現情形:獸藥生產企業(yè)、經營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告,但已停止生產、經營、使用該獸藥,并主動召回或退回的
處罰標準:給予警告,并處5000元以上低于6000元罰款。
(2)較重違法行為的表現情形:獸藥生產企業(yè)、經營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告,但已停止生產、經營、使用該獸藥,沒有采取召回或退回措施的。
處罰標準:給予警告,并處6000元以上低于8000元罰款。
(3)嚴重違法行為的表現情形:獸藥生產企業(yè)、經營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告,且繼續(xù)生產、經營、使用該獸藥的。
處罰標準:給予警告,并處8000元以上1萬元以下罰款。
2.生產企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的。
(1)輕微違法行為的表現情形:生產企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內能夠收集但不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的。
處罰標準:處1萬元以上低于2萬元罰款。
(2)較重違法行為的表現情形:生產企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內不收集也不報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的。
處罰標準:處2萬元以上低于3萬元罰款。
(3)嚴重違法行為的表現情形:生產企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料,經責令改正而拒不改正或改正后再犯的。
處罰標準:撤銷該新獸藥的產品批準文號,并處3萬元以上5萬元以下罰款。
十、《獸藥管理條例》第六十六條的行政處罰
(一) 行政處罰依據
《獸藥管理條例》第六十六條  違反本條例規(guī)定,未經獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的,責令其限期改正,沒收違法所得,并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.輕微違法行為的表現情形:未經獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥2個品種以下,或貨值金額低于5000元的。
處罰標準:沒收違法所得,并處1萬元以下罰款。
2.較重違法行為的表現情形:未經獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥3—4個品種,或貨值金額5000元以上低于2萬元的。
處罰標準:沒收違法所得,并處1萬元以上低于3萬元罰款。
3.嚴重違法行為的表現情形:未經獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥5個品種以上,或貨值金額2萬元以上的。
處罰標準:沒收違法所得,并處3萬元以上5萬元以下罰款。
十一、《獸藥管理條例》第六十七條的行政處罰
(一)行政處罰依據
《獸藥管理條例》第六十七條  違反本條例規(guī)定,獸藥生產、經營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產企業(yè)以外的單位和個人的,或者獸藥經營企業(yè)拆零銷售原料藥的,責令其立即改正,給予警告,沒收違法所得,并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.輕微違法行為的表現情形:獸藥生產、經營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產企業(yè)以外的單位和個人的,或者獸藥經營企業(yè)拆零銷售原料藥的,獸藥2個品種以下,或2批次以下,或貨值金額低于5000元的。
處罰標準:給予警告,沒收違法所得,并處2萬元以上低于3萬元罰款。
2.較重違法行為的表現情形:獸藥生產、經營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產企業(yè)以外的單位和個人的,或者獸藥經營企業(yè)拆零銷售原料藥的,獸藥3—4個品種,或3—4批次,或貨值金額5000元以上低于2萬元的。
處罰標準:給予警告,沒收違法所得,并處3萬元以上低于5萬元罰款。
3.具有下列情形之一的,構成嚴重違法行為:
①獸藥生產、經營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產企業(yè)以外的單位和個人的,或者獸藥經營企業(yè)拆零銷售原料藥的,獸藥5個品種以上,或5批次以上,或違法所得2萬元以上的。
②獸藥生產者、經營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場(戶)的。
處罰標準:給予警告,沒收違法所得,并處5萬元罰款,吊銷獸藥生產、經營許可證。
十二、《獸藥管理條例》第六十八條的行政處罰
(一)行政處罰依據
《獸藥管理條例》第六十八條  違反本條例規(guī)定,在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品,依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中,或者飼喂動物的,責令其立即改正,并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
(二)違法行為情形和處罰標準
1.輕微違法行為的表現情形:直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中,或者飼喂動物,但動物尚未出售的。
處罰標準:處1萬元罰款。
2.較重違法行為的表現情形:直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中,或者飼喂動物,動物已出售,銷售金額低于1萬元的。
處罰標準:處1萬元以上低于2萬元罰款。
3.嚴重違法行為的表現情形:直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中,或者飼喂動物,動物已出售,銷售金額1萬元以上的。
處罰標準:處2萬元以上3萬元以下罰款。
備注:
1.本裁量標準中“以上”“以下”均包括本數。
2.《獸藥管理條例》中明確規(guī)定的行政管理措施如無害化處理等內容,要在相關文書中體現。
3.“未審核并保存”的含義是“未審核并未保存”,“審核未保存”視為“未審核未保存”。
4.若“種類”、“批次”和“貨值”觸犯的違法情形輕重不一致時,按重的界定。
5.獸藥經營企業(yè)審核并保存的獸藥批準證明文件材料應該包括:獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、獸藥產品批準文號批件等復印件(加蓋公章)。
6.獸藥違法行為涉嫌犯罪的,依法向公安機關移送。
 
 編輯:劉金娥

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