| 下載文件： 農(nóng)業(yè)部公告2454().ceb 進(jìn)口獸藥附件（標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)）20160928.doc |
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等2家公司生產(chǎn)的復(fù)方布他磷注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)和變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，以及布他磷最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)德國(guó)羅曼動(dòng)物保健有限公司等4家公司生產(chǎn)的雞腸炎沙門(mén)氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/Ssq株）等10種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
4.布他磷最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng) 業(yè) 部
2016年10月10日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
生產(chǎn)廠名稱(chēng) |
國(guó) 別 |
進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
有效 期限 |
備注 |
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復(fù)方布他磷注射液 Compound Butaphosphan Injection |
KVP Kiel有限責(zé)任公司德國(guó)工廠 KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2016） 外獸藥證字 49號(hào) |
2016.10.10 - 2021.10.09 |
再注冊(cè) 變更注冊(cè)：休藥期由原“可食性動(dòng)物28日”變更為“0日”。 |
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雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗 Coryza Trivalent Vaccine，Inactivated |
印度尼西亞美迪安有限公司 P.T. Medion |
印度尼西亞 |
（2016） 外獸藥證字 50號(hào) |
2016.10.10 - 2021.10.09 |
再注冊(cè) |
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雞腸炎沙門(mén)氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/Ssq株） Salmonella Enteritidis Vaccine, Live (Strain Sm24/Rif12/Ssq) |
德國(guó)羅曼動(dòng)物保健有限公司 Lohmann Animal Health GmbH & Co.KG |
德國(guó) |
（2013） 外獸藥證字 5號(hào) |
2013.01 - 2017.12 |
變更注冊(cè)：刪除說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽中“【用法與用量】”項(xiàng)下“皮下注射途徑。 |
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雞傳染性支氣管炎活疫苗（H120株） Infectious Bronchitis Vaccine，Live（Strain H120） |
梅里亞有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠 Merial SAS.France |
法國(guó) |
(2011) 外獸藥證字 50號(hào) |
2011.12 - 2016.11 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠地址信息由“29, Avenue Tony Garnier,69007 Lyon, France”變更為“RUE DE l'AVIATION, 69800 ST PRIEST” |
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雞馬立克氏病I、III型二價(jià)活疫苗 Marek's Disease Vaccine, Serotypes 1&3, Live Virus |
梅里亞有限公司(美國(guó)) Merial , Inc. |
美國(guó) |
(2012) 外獸藥證字 09號(hào) |
2012.02 - 2017.01 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠地址信息由“1730 Olympic Drive, Athens,GA30601”變更為“1168 Airport Parkway,SW Gainesville, GA30501” |
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雞馬立克氏病火雞皰疹病毒凍結(jié)活疫苗（FC-126株） Marek's Disease Vaccine，Live（Strain FC-126） |
（2013） 外獸藥證字 69號(hào) |
2013.12 - 2018.11 |
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雞傳染性法氏囊病病毒火雞皰疹病毒載體活疫苗 （vHVT-013-69株） Bursal Disease-Marek's Disease Vaccine,Serotype 3, Live Marek's Disease Vector |
(2014) 外獸藥證字 54號(hào) |
2014.11 - 2019.10 |
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雞馬立克氏病活疫苗 （CVI 988株） Marek's Disease Vaccine,Live（Strain CVI 988） |
(2015) 外獸藥證字 33號(hào) |
2015.06 - 2020.05 |
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雞痘活疫苗 Avian Pox Vaccine, Live |
梅里亞有限公司意大利生產(chǎn)廠 Merial Italia S.P.A |
意大利 |
(2012) 外獸藥證字 17號(hào) |
2012.03 - 2017.02 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠地址信息由“Milanofiori-Strada 6-Palazzo E/5-20090ASSAGO (MI), Italy”變更為“Via Baviera,9-35027 NOVENTA PADOVANA（PD）” |
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烯啶蟲(chóng)胺片（11.4mg） Nitenpyram Tablets |
法國(guó)禮來(lái)股 份公司 Elanco France |
法國(guó) |
(2013) 外獸藥證字 16號(hào) |
2013.03 - 2018.02 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱(chēng),由“瑞士諾華動(dòng)物保健有限公司Novartis Animal Health INC Switzerland”變更為“美國(guó)禮來(lái)公司Eli Lilly and Company”；生產(chǎn)廠名稱(chēng)由“諾華動(dòng)物保健公司法國(guó)生產(chǎn)廠Novartis Sante Animale S.A.S.”變更為“法國(guó)禮來(lái)股份公司Elanco France”；生產(chǎn)廠地址信息由“B.P.224,F-68330 Huningue,France”變更為“26 RUE DE LA CHAPELLE,68330 HUNINGUE,FRANCE” |
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烯啶蟲(chóng)胺片（57mg） Nitenpyram Tablets |
(2013) 外獸藥證字 17號(hào) |
2013.03 - 2018.02 |
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枸櫞酸、蘋(píng)果酸粉 Citric Acid and Malic Acid Powder |
韓國(guó)RNL科技公司 RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd |
韓國(guó) |
(2012) 外獸藥證字 56號(hào) |
2012.09 - 2017.08 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱(chēng)由“RNL Natural Co.,Ltd”變更為“RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd”；生產(chǎn)廠地址信息由“Deokwoo-ri,BongDam-eup,Hwasung-si,Gyeonggi-do, Korea”變更為“315,Madangbawi-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”。 |
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