根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)保定冀中生物科技有限公司等26家單位申報的枸櫞酸馬羅匹坦等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司等5家單位申報的鹽酸沃尼妙林二水合物等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽、每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRLs）（試行）、殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等4家單位申報的女貞子提取物散等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止；批準(zhǔn)北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司等2家單位申報的維他昔布咀嚼片獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
6.每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)
（MRLs）（試行）
7.殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年11月26日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
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枸櫞酸馬羅匹坦 |
保定冀中生物科技有限公司、鄭州福源動物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、石家莊市畜產(chǎn)品和獸藥飼料質(zhì)量檢測中心、天象生物藥業(yè)邢臺有限責(zé)任公司、宜昌天睿生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、河北天象生物藥業(yè)有限公司 |
二類 |
（2024） 新獸藥 證字73號 |
4年 |
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枸櫞酸馬羅匹坦注射液 |
保定冀中生物科技有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、浙江海正動物保健品有限公司、石家莊市畜產(chǎn)品和獸藥飼料質(zhì)量檢測中心、石家莊九鼎動物藥業(yè)有限公司、宜昌三峽制藥有限公司、保定陽光本草藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、廣東省威正制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 |
二類 |
（2024） 新獸藥 證字74號 |
4年 |
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復(fù)合亞氯酸鈉乳頭浸劑 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、吉林喜愛迪生物科技有限責(zé)任公司、寧波第二激素廠、韶山大北農(nóng)動物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字75號 |
3年 |
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米氮平軟膏 |
洛陽惠中獸藥有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、洛陽惠中動物保健有限公司、普萊柯（南京）生物技術(shù)有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽瑞華動物保健品有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥 證字76號 |
3年 |
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鹽酸沃尼妙林二水合物 |
天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字77號 |
3年 |
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鹽酸沃尼妙林二水合物可溶性粉 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字78號 |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期 （針對變更事項） |
備注 |
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女貞子提取物散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 |
（2019） 新獸藥 證字41號 |
在說明書注意事項下增加“可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用”內(nèi)容 |
/ |
對該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進行了規(guī)范 |
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益母草提取物散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 |
（2021） 新獸藥 證字16號 |
在說明書注意事項下增加“可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用”內(nèi)容 |
/ |
對該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進行了規(guī)范 |
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維他昔布咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
（2016） 新獸藥 證字22號 |
增加適應(yīng)證和用法與用量 |
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附件：
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