農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2022年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村(農(nóng)牧)、畜牧獸醫(yī)廳(局、委)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時(shí)對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下。

一、總體情況

2021年第四季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢33批，其中不合格6批。

2021年第四季度完成非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢2634批，不合格44批，部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)362批，其中不合格4批。

2021年第四季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥6批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品3批。

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢(xún)系統(tǒng)”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

(一)獸用生物制品不合格情況

6批不合格獸用生物制品中，3批產(chǎn)品性狀和效力檢驗(yàn)不合格，2批產(chǎn)品效力檢驗(yàn)不合格，1批產(chǎn)品安全檢驗(yàn)不合格。

(二)非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況

1.不合格項(xiàng)目：主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。44批不合格產(chǎn)品中，有27批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，15批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，1批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，1批產(chǎn)品4個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

2.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的19.1%、74.1%、6.8%，不合格率分別為0.2%、2.1%、1.1%。

3.產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.3%、40.2%、20.3%、0.2%，不合格率分別為1.8%、1.0%、2.6%、0%。

(三)非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

1.總體情況：本季度共對(duì)107家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的362批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，均未檢出非法添加物。其中有4家生產(chǎn)企業(yè)的4批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為1.1%。

2.不合格項(xiàng)目：均為含量測(cè)定項(xiàng)，其中2批高于含量上限、2批低于含量下限。

3.產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.8%、40.6%、19.6%，不合格率分別為2.1%、0.7%、0%。

三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

根據(jù)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，擬將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

(一)山東華宏生物工程有限公司。依據(jù)是全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批(含)以上不合格。

(二)山東鳳舞動(dòng)物藥業(yè)有限公司。依據(jù)是當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品主要成分含量低于50%(含)。

(三)南陽(yáng)新先鋒制藥有限公司。依據(jù)是當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品主要成分含量低于50%(含)。

(四)臨沂綠康生物科技有限公司。依據(jù)是從經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品主要成分含量為0。

四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

一是含量不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢有4批產(chǎn)品主要成分含量為0，多批產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果低于含量下限要求，個(gè)別產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定;部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)4批產(chǎn)品不合格，均為含量不合格，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读系葐?wèn)題。二是性狀不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢中有8批產(chǎn)品性狀不合格，占不合格產(chǎn)品的18.2%。三是鑒別不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢中12批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的27.3%，其中化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品5批、抗生素類(lèi)產(chǎn)品1批、中藥類(lèi)產(chǎn)品6批。

五、有關(guān)工作要求

對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的違法違規(guī)行為，各地要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》要求，及時(shí)組織做好對(duì)相關(guān)被抽樣單位的處罰工作，對(duì)標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)要加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法行為要依法嚴(yán)肅查處。各地應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)符合獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，依法吊銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接抽取或獸藥經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的，以及抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥產(chǎn)品，各地要及時(shí)對(duì)相關(guān)假劣獸藥進(jìn)行立案查處，并對(duì)假獸藥產(chǎn)品進(jìn)行追蹤溯源。

在案件查處完成后，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要及時(shí)將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關(guān)執(zhí)法機(jī)構(gòu)或部門(mén)及時(shí)公開(kāi)案件查處信息;對(duì)符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)條件的，要及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。