中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第681號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準普萊柯生物工程股份有限公司等22家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV–VP2株）等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準北京生泰爾科技股份有限公司等3家單位申報的香連溶液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。批準河北遠征藥業(yè)有限公司等2家單位申報的馬波沙星注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，并發(fā)布修訂后的說明書和標簽。此前發(fā)布的說明書和標簽同時廢止。批準寧波第二激素廠等4家單位申報的戈那瑞林注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。特此公告。附件：1.新獸藥注冊目錄2.獸藥變更注冊目錄3.工藝規(guī)程4.質(zhì)量標準5.說明書和標簽農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 2023年6月28日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV–VP2株）	普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司	二類	（2023） 新獸藥證字23號	4年	注冊
五皮口服液	西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、西安市昌盛動物保健品有限公司、河南天納圖實業(yè)有限公司、濰坊諾達藥業(yè)有限公司、濟南億民動物藥業(yè)有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司、江西仲襄本草生物有限公司	四類	（2023） 新獸藥證字24號	3年	注冊
次氯酸溶液	南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司	三類	（2023） 新獸藥證字25號	3年	注冊
穿琥寧注射液	四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當動物藥業(yè)有限責任公司、河北呈盛堂動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、四川育強本草生物技術(shù)有限公司、江西安立摩生物技術(shù)有限公司	四類	（2023） 新獸藥證字26號	3年	注冊

附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
香連溶液	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	增加靶動物淡水魚，新增靶動物淡水魚監(jiān)測期3年。
山花黃芩提取物散	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	在100g︰2.64g規(guī)格基礎上，增加100g︰0.264g規(guī)格。
鹽酸頭孢噻呋注射液	浙江海正動物保健品有限公司	改變獸藥生產(chǎn)工藝。
馬波沙星注射液	河北遠征藥業(yè)有限公司	增加靶動物牛，新增靶動物牛監(jiān)測期3年。
阿莫西林可溶性粉	齊魯動物保健品有限公司	增加靶動物豬，新增靶動物豬監(jiān)測期3年。
戈那瑞林注射液	寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司	在2ml∶100μg規(guī)格基礎上增加50ml∶1000μg規(guī)格。說明書和標簽用法與用量中“每頭注射本品2～4ml”修改為“每頭注射本品2～4ml（2ml∶100μg規(guī)格），5～10ml（50ml∶1000μg規(guī)格）”。
維他昔布咀嚼片	北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司	規(guī)格80mg有效期由36個月變更為60個月。