部分具有市場支配權(quán)的原料藥企業(yè)集中在山東、河北、浙江等省份，環(huán)保倒逼企業(yè)淘汰落后產(chǎn)能或進行大規(guī)模搬遷將對制藥行業(yè)帶來巨大影響。

11月6日，工信部，環(huán)保部、國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好京津冀及周邊地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)2017-2018年采暖季錯峰生產(chǎn)的通知》(下稱《通知》)，28城市原料藥企交替停產(chǎn)，涉VOCs(揮發(fā)性有機物，是造成我國城市大氣污染的主要因素之一)排放工序的全部停產(chǎn)。

第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，尤其是發(fā)酵類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)能產(chǎn)量位居世界前位，而原料藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”量大，廢物成分復(fù)雜，污染危害嚴重，進而使得制藥環(huán)保的現(xiàn)實情況顯得較為嚴峻。

環(huán)保風(fēng)暴升級行動使得原料藥企業(yè)直接面臨生死考驗。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成直接指出，原料藥企不環(huán)保就會死，環(huán)保要求提高了原料藥行業(yè)的技術(shù)壁壘，企業(yè)必須通過環(huán)保技術(shù)和工藝提高核心競爭力。

一位原料藥企業(yè)負責(zé)人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，目前環(huán)保已經(jīng)成為企業(yè)支出最大環(huán)節(jié)之一，不環(huán)保就停產(chǎn)，已經(jīng)有很多小企業(yè)轉(zhuǎn)型倒閉，同時也給原料藥的供應(yīng)和價格體系帶來巨大影響。而“中辦、國辦36條”提出的“原料藥不再單獨發(fā)放批文，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批”，也或?qū)⒅π?、散原料藥企業(yè)的淘汰，規(guī)模型原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

確需生產(chǎn)須省級批準

11月6日，工信部，環(huán)保部、國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《通知》，要求下轄部門，制定原料藥采暖季錯峰生產(chǎn)具體措施，明確停產(chǎn)品種、停產(chǎn)時限、停產(chǎn)方式等內(nèi)容，嚴格按照要求實施停產(chǎn)。

《通知》表示，京津冀及周邊地區(qū)“2+26”城市醫(yī)藥企業(yè)涉及原料藥生產(chǎn)的VOCs排放工序，在采暖季(2017年11月15日至2018年3月15日)原則上實施停產(chǎn)。由于民生等需求存在特殊情況確需生產(chǎn)的，應(yīng)報省級政府批準。

《通知》特意提到，要求各地衛(wèi)計部門，綜合考慮短缺藥品監(jiān)測結(jié)果、國家基本藥物品種、急(搶)救藥品以及其他臨床必需易短缺藥品等方面因素，對按規(guī)定原則上應(yīng)實施錯峰生產(chǎn)的原料藥品種，提出供應(yīng)保障的建議。

而各地工業(yè)和信息化主管部門會同環(huán)境保護等部門，根據(jù)衛(wèi)計部門提出由于民生需求確需生產(chǎn)的原料藥品種，經(jīng)報省級政府批準后，可以在采暖季繼續(xù)生產(chǎn)。

這是繼11月3日工信部和環(huán)保部，發(fā)布《關(guān)于“2+26”城市部分工業(yè)行業(yè)2017-2018年秋冬季開展錯峰生產(chǎn)的通知》之后，聯(lián)合國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局，專門對醫(yī)藥企業(yè)發(fā)的通知。

而早在今年8月，環(huán)保部聯(lián)合發(fā)改委、工信部、公安部、財政部等11部委，以及北京、天津市政府、河北、山西、山東、河南省政府發(fā)布《京津冀及周邊地區(qū)2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》。

上述《方案》對建材、化工、煤炭、鋼鐵等，但凡有污染空氣可能的行業(yè)著手，定下了詳細的治理規(guī)劃。其中，涉及原料藥生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)，涉VOCs排放工序，在采暖季原則上實施停產(chǎn)，由于民生等需求存在特殊情況確需生產(chǎn)的，應(yīng)報省級人民政府批準。

史立臣介紹說，原料藥是生產(chǎn)藥物的“原料”，指的是藥物當中的有效成分，是經(jīng)過充分藥學(xué)研究之后可以安全地用于人體疾病治療的化合物。雖然是藥物的有效成分，但是它只有經(jīng)過一定的制備，才能成為臨床應(yīng)用中的藥品。但在制備過程中，會產(chǎn)生“三廢”，廢物成分復(fù)雜，污染危害嚴重。

另有環(huán)保項目專家向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，原料藥生產(chǎn)工藝技術(shù)線路長，投入的原輔料種類多，還包括一些危險化學(xué)品。而且，很多投入的物料產(chǎn)成品轉(zhuǎn)化率低，且具有生物毒性的特點;加上投入的單類物料的數(shù)量較少，在廢棄物中單一廢棄物的回收經(jīng)濟率不高。

為此，原料藥企業(yè)的污染排放，一直是環(huán)保監(jiān)察重點。2016年5月，環(huán)保部發(fā)出《2016年國家重點監(jiān)控企業(yè)名單》，據(jù)統(tǒng)計，其中涉及哈藥集團、石藥集團等124家藥企。

2017年2月以來，環(huán)保部在北京、天津、河北、山西、山東、河南等地開展空氣質(zhì)量專項督查，而專項督查對象中，河北、山東則是原料藥及化工中間體主產(chǎn)區(qū)。

實際上，針對原料藥污染治理問題，并不局限于京津冀及其周邊城市，2017年初，浙江省專門針對化學(xué)原料藥的污染問題出臺《化學(xué)合成類制藥大氣污染物排放標準》，這也是國內(nèi)首個針對化學(xué)原料藥設(shè)定的大氣污染物排放地方標準，嚴控原料藥企VOCs排放。原料藥在浙江全省醫(yī)藥工業(yè)中約占一半比重，其制造的VOCs排放量占到全省工業(yè)源的4.6%。

關(guān)聯(lián)審批改變行業(yè)格局

隨著環(huán)保監(jiān)管愈加嚴厲，全國范圍的原料藥企業(yè)均受到影響。

如在2016年11月份，石家莊出臺《石家莊市大氣污染防治調(diào)度令》，要求全市所有制藥行業(yè)全部停產(chǎn)，未經(jīng)市政府批準不得復(fù)工生產(chǎn)。石家莊制藥集團、神威藥業(yè)集團、石家莊四藥、華北制藥新制劑分廠、河北圣雪大成制藥以及華北制藥、以嶺藥業(yè)等知名企業(yè)均停產(chǎn)。

隨后，華北制藥在2016年11月21日發(fā)布公告稱，目前公司主要產(chǎn)品均有一定規(guī)模的備貨，按相關(guān)單位停產(chǎn)至年底初步測算，制劑產(chǎn)品銷售不受影響，不會對公司當期收入產(chǎn)生影響;原料藥部分將影響公司當期利潤5000萬元左右。

對于今年的停產(chǎn)通知，華北制藥一位內(nèi)部人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前城區(qū)的老廠區(qū)因為搬遷基本停產(chǎn)，在開發(fā)區(qū)的企業(yè)都已經(jīng)進行環(huán)保升級，在正常生產(chǎn)，目前企業(yè)已經(jīng)儲備了充分的原料，對于今年的利潤影響目前并不知曉。

不過，環(huán)保風(fēng)暴的升級，對于部分原料藥企無疑是一個生死坎。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德指出，環(huán)保升級對制藥行業(yè)帶來的影響很大，大部分具有市場支配權(quán)的原料藥企業(yè)集中在山東、河北、浙江等省份，環(huán)保倒逼企業(yè)淘汰落后產(chǎn)能或者進行大規(guī)模搬遷。而企業(yè)搬遷耗資巨大且工期漫長。

“就算搬遷至內(nèi)陸省份，也將被淘汰，現(xiàn)在環(huán)保風(fēng)暴在全國掀起，這些企業(yè)也都將被監(jiān)控。而這些企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)含量低的‘大路貨’，沒有太多利潤，環(huán)保投入巨大無法承受，最終還是會被淘汰?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出。

而新的規(guī)則出現(xiàn)，也或?qū)⒏淖冊纤幤蟮母窬帧?

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，第十二條對原料藥審批作了明確規(guī)定：實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。

文件明確指出，原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標準在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。另外，藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責(zé)。

上述業(yè)內(nèi)人士分析指出，這就在審批層面上為市場準入松了綁，未來原料藥廠家的產(chǎn)品質(zhì)量將由制劑企業(yè)來決定?！笆袌鰷嗜氲姆潘?，將改變原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)之間的地位和關(guān)系，上下游格局將重新整合?！?

此前，下游制藥企業(yè)曾經(jīng)集體炮轟原料藥企漲價，其中就有藥企負責(zé)人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，因為有原料生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)太少，供應(yīng)量不足而且有的被惡意壟斷，造成原料藥上漲從而拉升藥價，如紅霉素眼膏、谷維素、甘草片、爐甘石洗劑、復(fù)合維生素B等，均出現(xiàn)大幅漲價。

國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長李青曾透露，我國成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家可生產(chǎn)，40種原料藥僅三家可以生產(chǎn)。甚至在一項抽樣調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一家原料藥最多對應(yīng)169家制劑企業(yè)。