2018年11月14日-2018年11月17日,洛陽中科基因檢測診斷中心有限公司(以下簡稱:洛陽中科基因)迎來農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)監(jiān)督檢查組的現(xiàn)場檢查。



GCP監(jiān)督檢查組歷時四天對本機構(gòu)申請的獸藥臨床試驗項目進行了監(jiān)督檢查,分別對實驗室和場外動物試驗基地等軟硬件設(shè)施進行了實地考察。檢查了本機構(gòu)的組織構(gòu)架、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)、部門職責(zé)、GCP法規(guī)和試驗技術(shù)等方面的掌握情況,并分別與機構(gòu)負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、機構(gòu)辦公室主任和主要試驗者座談交流。經(jīng)過檢查組充分討論,一致認(rèn)為本機構(gòu)組織構(gòu)架設(shè)置規(guī)范合理、職能清晰明確、設(shè)施設(shè)備完善、管理體系完整規(guī)范,人員素質(zhì)良好,能夠滿足獸藥GCP的運行條件,并一致同意本機構(gòu)通過獸藥GCP監(jiān)督檢查。洛陽中科基因也成為國內(nèi)首家同時通過豬用、禽用生物制品臨床安全性和有效性評價的臨床試驗機構(gòu)。在最后的意見反饋會議上,檢查組對本機構(gòu)GCP實驗室的軟硬件條件和獸藥臨床研究水平給予了較高的評價,同時也提出了很多中肯的整改意見和建議。



農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在2015年12月發(fā)布獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)后,洛陽中科基因自2016年開始積極籌備成立獸藥臨床試驗機構(gòu),開展了獸用生物制品靶動物為豬、禽的安全性和有效性試驗的研究。自2017年開始正式按照獸藥GCP規(guī)范運行,嚴(yán)格按照GCP法規(guī)要求開展體系運行。洛陽中科基因?qū)⒊掷m(xù)推進獸藥GCP的實施,不忘初心,始終秉持“獨立公正,專業(yè)高效”的服務(wù)理念,不斷提高新研制產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、真實性和可靠性,帶動整個行業(yè)獸藥研發(fā)的良性發(fā)展,為更好的保護動物的健康和人類的健康貢獻我們的一份力量!



洛陽中科基因檢測診斷中心有限公司系北京中科基因技術(shù)有限公司全資子公司,是國內(nèi)首家通過CMA認(rèn)證的第三方獸醫(yī)檢測檢驗獨立實驗室連鎖機構(gòu)。公司依托國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、中山大學(xué)達安基因股份有限公司、動物傳染病診斷試劑與疫苗開發(fā)國家地方聯(lián)合工程實驗室等技術(shù)優(yōu)勢,圍繞動物疫病檢測開展多項業(yè)務(wù)。公司奉行“獨立公正,專業(yè)高效”的服務(wù)理念,致力于提高我國獸醫(yī)診斷及疫病防控水平,打造動物健康管理及安全畜產(chǎn)品生產(chǎn)生態(tài)圈。
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