農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關于2018年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報

為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)2018年全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。根據(jù)各地報送的監(jiān)督抽檢結(jié)果，現(xiàn)將2018年第三季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報如下。

一基本情況

(一)獸用生物制品抽檢情況

2018年第三季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢198批，合格198批，合格率100%。

(二)獸用化學藥品、中獸藥等抽檢情況

2018年第三季度共完成獸用化學藥品、中獸藥等監(jiān)督抽檢3742批，合格3617批，不合格125批(見附件)，合格率96.7%，比2018年第二季度(97.5%)降低0.8個百分點。

從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢628批，合格620批，合格率為98.7%，比2018年第二季度(97.5%)提高1.2個百分點;經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢2996批，合格2893批，合格率為96.6%，比2018年第二季度(97.4%)下降0.8個百分點;使用環(huán)節(jié)抽檢118批，合格111批，合格率為94.1%，比2018年第二季度(96.2%)下降2.1個百分點。

從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢1309批，合格1277批，合格率為97.6%，比2018年第二季度(98.4%)下降0.8個百分點;抗生素類產(chǎn)品共抽檢1475批，合格1428批，合格率為96.8%，比2018年第二季度(98.0%)下降1.2個百分點;中藥類產(chǎn)品共抽檢861批，合格817批，合格率為94.9%，與2018年第二季度(94.9%)相同;其他類產(chǎn)品共抽檢97批，合格95批，合格率為97.9%。

2018年第三季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關信息，請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二重點監(jiān)控企業(yè)

根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下17家企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)。

(1)山西芮城紅寶獸藥有限責任公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(2)內(nèi)蒙古北奇藥械有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(3)齊齊哈爾市雙富獸藥有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(4)安徽恒源藥業(yè)有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(5)江西省農(nóng)科院獸藥廠(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(6)江西邦誠動物藥業(yè)有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(7)山東濰坊永昌藥業(yè)有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(8)濰坊鳶城獸藥有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(9)湖南世益牧業(yè)科技有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(10)湖南華瑞動物藥業(yè)有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(11)廣州粵豐動物保健有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(12)肇慶市桓灃生化科技有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的以及當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)

(13)廣西賓陽縣盛邦生物制藥有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(14)四川德潤通生物科技有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的);

(15)四川美嘉龍生物科技有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(16)重慶嘉瑞動物生化藥業(yè)有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(17)云南泊爾恒國際生物制藥有限公司(當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的)。

經(jīng)地方畜牧獸醫(yī)主管部門調(diào)查、核實和查處，2018年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的上海全宇生物科技(駐馬店)動物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的安乃近注射液(批號160401)、第三期通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的山西力諾賽科獸藥有限公司生產(chǎn)的魚腥草注射液(批號17072101)為非該企業(yè)生產(chǎn)的假冒獸藥，2018年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的大慶市牧源動物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的板藍根注射液(批號：20170303)經(jīng)原抽檢單位復檢合格，現(xiàn)撤銷對上述3家企業(yè)的重點監(jiān)控。

三抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

(一)產(chǎn)品質(zhì)量問題。本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。獸藥有效成分含量不合格的問題依然突出，在不合格項目中占比最高。含量不合格與生產(chǎn)工藝有直接關系，也與少數(shù)企業(yè)不按標準規(guī)定投料有關，造成含量項目不合格，甚至含量為0。二是可見異物不合格。注射液不合格項目中可見異物不合格比例也較高，說明部分生產(chǎn)企業(yè)不按獸藥GMP要求組織生產(chǎn)并進行檢驗的情況依然存在。三是性狀不合格，說明部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)的制劑生產(chǎn)工藝水平還需改進提升。四是獸藥二維碼信息不完整，個別獸藥生產(chǎn)企業(yè)印制的獸藥二維碼不清晰或者查詢不到產(chǎn)品信息，影響獸藥監(jiān)督抽檢工作正常開展。

(二)經(jīng)營環(huán)節(jié)問題。本期抽檢過程中發(fā)現(xiàn)部分獸藥經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定開展獸藥經(jīng)營活動：一是采購審核制度執(zhí)行不到位，未遵守《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采購獸藥產(chǎn)品時未審核供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品批準證明文件等。二是溯源查詢制度執(zhí)行不到位，采購時未與供貨單位簽訂采購合同，未核實采購獸藥產(chǎn)品的二維碼信息。三是入庫查驗記錄制度執(zhí)行不到位，影響獸藥產(chǎn)品溯源查詢。

(三)檢驗報告送達問題。各地在實施監(jiān)督抽檢工作中，部分省級檢驗機構(gòu)未按我部獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃要求，及時送達不合格產(chǎn)品檢驗報告;部分標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門未按要求及時轉(zhuǎn)交不合格產(chǎn)品檢驗報告。被抽檢生產(chǎn)企業(yè)或標稱生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議提出復檢申請的，部分省級檢驗機構(gòu)未按要求組織復檢。

四有關工作要求

(一)對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關規(guī)定，對生產(chǎn)企業(yè)檢驗不合格的產(chǎn)品，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，責令停止生產(chǎn)經(jīng)營，立即召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀并依法實施立案處罰;對涉嫌假冒標稱生產(chǎn)企業(yè)的獸藥產(chǎn)品，相關獸藥經(jīng)營企業(yè)要及時下架，所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時立案查處。相關獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門和經(jīng)營許可證發(fā)證部門審核整改合格后，方可恢復生產(chǎn)經(jīng)營。對不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，要責令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規(guī)定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經(jīng)營許可證。

(二)對標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。省級畜牧獸醫(yī)主管部門和檢驗機構(gòu)，要嚴格按照要求做好檢驗結(jié)果確認和追溯調(diào)查核實工作，確認不合格產(chǎn)品是標稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應及時組織查處，責令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實施立案處罰;經(jīng)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核認為整改合格后，方可恢復生產(chǎn)。

(三)其他相關要求。各地要按照原農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。對符合從重處罰要求的，應當啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號程序，嚴肅查處。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。

省級畜牧獸醫(yī)主管部門要督促獸藥經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和實施細則，特別是要建立并認真執(zhí)行供應商評估制度，確保產(chǎn)品來源的真實性和可追溯。

檢驗機構(gòu)要嚴格按照原農(nóng)業(yè)部《關于印發(fā)<2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃>的通知》(農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2018〕3號)要求，認真履行抽樣、檢驗、結(jié)果確認程序，對標稱生產(chǎn)企業(yè)提出的合理復檢申請，要及時組織復檢并將復檢結(jié)果送達標稱生產(chǎn)企業(yè)。

五獸藥安全使用要求

廣大養(yǎng)殖者要從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關憑證;購買時要注意查看外包裝的相關標識，可通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點查看獸藥產(chǎn)品批準文號、作用用途(適應癥)、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網(wǎng)(www.ivdc.org.cn)的“國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫”查詢核實所購買獸藥產(chǎn)品的批準信息;購買獸藥后要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。