6月25日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)非洲豬瘟防治新獸藥研制活動(dòng)監(jiān)管工作的通知》，要求各地畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要認(rèn)真吸取某省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳在“今珠多糖注射液”事件中的教訓(xùn)，不得以復(fù)養(yǎng)、試用、臨床試驗(yàn)等任何名義，組織生產(chǎn)使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)生產(chǎn)許可證、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品，干擾非洲豬瘟防控工作。全文如下。

自非洲豬瘟疫情發(fā)生以來(lái)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部始終積極支持、鼓勵(lì)有條件的科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)開(kāi)展非洲豬瘟防控技術(shù)和疫苗等獸藥研究工作。但近期個(gè)別地方和單位在非洲豬瘟防治藥物研制監(jiān)督管理和信息披露等方面出現(xiàn)了不當(dāng)行為，給非洲豬瘟防控工作帶來(lái)不良影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)非洲豬瘟防治新獸藥研制活動(dòng)監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、提高思想認(rèn)識(shí)，堅(jiān)持科學(xué)決策、民主決策、依法行政

非洲豬瘟是世界養(yǎng)豬業(yè)的“頭號(hào)殺手”，對(duì)我國(guó)生豬產(chǎn)業(yè)構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。目前我國(guó)非洲豬瘟防控工作和生豬生產(chǎn)恢復(fù)正處在不進(jìn)則退的關(guān)鍵時(shí)期，各地畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)非洲豬瘟防控工作和生豬生產(chǎn)恢復(fù)的重要性，進(jìn)一步增強(qiáng)大局意識(shí)，不折不扣地落實(shí)中央有關(guān)非洲豬瘟防控措施，心無(wú)旁騖壓實(shí)防控責(zé)任，強(qiáng)化措施落實(shí)，千方百計(jì)加快生豬生產(chǎn)恢復(fù)，保障市場(chǎng)供應(yīng)穩(wěn)定。

各地畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要認(rèn)真吸取某省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳在“今珠多糖注射液”事件中的教訓(xùn)，不得以復(fù)養(yǎng)、試用、臨床試驗(yàn)等任何名義，組織生產(chǎn)使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)生產(chǎn)許可證、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品，干擾非洲豬瘟防控工作。要進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)習(xí)，熟悉并掌握有關(guān)法律法規(guī)，特別是獸藥行業(yè)管理法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，明晰職權(quán)和管理責(zé)任，堅(jiān)持依法行政、履職盡責(zé)，堅(jiān)持科學(xué)決策、民主決策，避免草率行事和亂作為給非洲豬瘟防控工作造成不利影響。

二、加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)，確保非洲豬瘟防治新獸藥研制活動(dòng)依法依規(guī)開(kāi)展

任何單位開(kāi)展非洲豬瘟防治新獸藥產(chǎn)品研發(fā)，都應(yīng)嚴(yán)格遵守《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《獸藥管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章相關(guān)規(guī)定，依法依規(guī)開(kāi)展研究活動(dòng)。在新獸藥實(shí)驗(yàn)室研究階段，如擬用非洲豬瘟活病毒開(kāi)展研究，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前按照規(guī)定向我部提出高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批和研制新獸藥使用一類(lèi)病原微生物審批，獲得批準(zhǔn)后方可開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。完成實(shí)驗(yàn)室階段研究擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)，屬于疫苗的，研制單位應(yīng)向我部提出新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)；屬于中藥和化學(xué)藥品的，研制單位應(yīng)向省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門(mén)提交備案材料，備案后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)活動(dòng)要遵守獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GCP）有關(guān)規(guī)定，臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)由具備條件的中間試制單位生產(chǎn)，且樣品質(zhì)量合格。臨床試驗(yàn)完成后，研制單位應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定和程序向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出新獸藥注冊(cè)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。涉及轉(zhuǎn)基因的，研制單位還應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，向我部提出轉(zhuǎn)基因安全評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

各地畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要進(jìn)一步加強(qiáng)有關(guān)法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)非洲豬瘟防治新獸藥研發(fā)單位開(kāi)展法規(guī)宣傳培訓(xùn)，確保其了解掌握相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，督促其依法依規(guī)開(kāi)展研究活動(dòng)。要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)未獲得相應(yīng)行政許可擅自開(kāi)展非洲豬瘟病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、未獲得相應(yīng)行政許可或者未經(jīng)備案擅自開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，依法予以嚴(yán)肅查處，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

三、嚴(yán)禁發(fā)布不實(shí)研究成果信息，避免惡性炒作

各地畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要積極開(kāi)展有關(guān)信息和輿情監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)科研單位和個(gè)人的監(jiān)督，確保有關(guān)單位和個(gè)人客觀、公正、實(shí)事求是地公布研究進(jìn)展和成果，避免夸大宣傳和惡意炒作。要堅(jiān)決防止連證券交易機(jī)構(gòu)都能提出質(zhì)疑的虛假信息，畜牧獸醫(yī)部門(mén)卻草率予以認(rèn)可的事情再次發(fā)生。對(duì)缺乏科學(xué)依據(jù)夸大宣傳炒作、發(fā)布不實(shí)信息干擾非洲豬瘟防控大局的，各地要及時(shí)予以糾正，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，要依法予以嚴(yán)肅查處。對(duì)在輿情應(yīng)對(duì)中存在反應(yīng)遲鈍、不作為或隨意發(fā)布信息助推惡意炒作的亂作為現(xiàn)象，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將嚴(yán)肅處理，并向有關(guān)地方人民政府和社會(huì)進(jìn)行通報(bào)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2019年6月24日