17日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，經(jīng)審查，該局于近日批準(zhǔn)了青島中皓生物工程有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“脫細(xì)胞角膜植片”的注冊。
該產(chǎn)品由豬眼角膜經(jīng)脫細(xì)胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質(zhì)層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經(jīng)系統(tǒng)用藥治療兩周以上無效或臨床醫(yī)生認(rèn)為有手術(shù)指征的患者。
與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品所采用的脫細(xì)胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質(zhì)的板層結(jié)構(gòu)保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產(chǎn)品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。
據(jù)悉，該產(chǎn)品上市后，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加強監(jiān)管，以保護(hù)患者用械安全。
該產(chǎn)品由豬眼角膜經(jīng)脫細(xì)胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質(zhì)層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經(jīng)系統(tǒng)用藥治療兩周以上無效或臨床醫(yī)生認(rèn)為有手術(shù)指征的患者。
與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品所采用的脫細(xì)胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質(zhì)的板層結(jié)構(gòu)保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產(chǎn)品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。
據(jù)悉，該產(chǎn)品上市后，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加強監(jiān)管，以保護(hù)患者用械安全。
編輯：劉金娥
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