政策對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增速等的影響毋庸置疑，獸藥行業(yè)也是如此。新形勢(shì)下，獸藥產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、質(zhì)量控制、獸藥GCP規(guī)范與評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、獸藥評(píng)審制度等方面的新政策、新標(biāo)準(zhǔn)該如何解讀？減抗之后，獸藥的機(jī)會(huì)在哪里？外企動(dòng)保5年來(lái)發(fā)生了什么？當(dāng)強(qiáng)者恒強(qiáng)之時(shí)，我國(guó)獸藥企業(yè)又該如何步步為營(yíng)？請(qǐng)?jiān)谖闹袑ふ掖鸢浮?

中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)才學(xué)鵬：獸藥注冊(cè)法規(guī)修訂趨勢(shì)

中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)才學(xué)鵬在解讀獸藥注冊(cè)法規(guī)修訂趨勢(shì)時(shí)指出，獸藥注冊(cè)辦法修訂總體原則是針對(duì)“新藥不新”、申報(bào)資料造假、與配套規(guī)章銜接問(wèn)題、法規(guī)執(zhí)法中遇到的問(wèn)題等，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，健全相關(guān)機(jī)制，增設(shè)溝通交流機(jī)制和爭(zhēng)端解決機(jī)制、新獸藥優(yōu)先審批制度，明確了評(píng)審工作中的相關(guān)責(zé)任，明確了退審條件，加大了對(duì)資料造假行為的處罰力度，同時(shí)增減了部分內(nèi)容。譬如，重新界定新獸藥范圍，以解決“新藥不新”的問(wèn)題；增設(shè)創(chuàng)新獸藥優(yōu)先審批、預(yù)防重大動(dòng)物疫病的疫苗優(yōu)先評(píng)審等。

才學(xué)鵬詳細(xì)介紹了獸用生物制品、中化藥注冊(cè)主要修訂內(nèi)容。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)普遍關(guān)心的化藥注冊(cè)法規(guī)，才學(xué)鵬指出，在注冊(cè)分類(lèi)方面，修訂文件強(qiáng)化了創(chuàng)新，將創(chuàng)新藥定義為一類(lèi)或二類(lèi)，并強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新的臨床價(jià)值，弱化了仿制藥類(lèi)別；原二類(lèi)新獸藥（境外上市、境內(nèi)沒(méi)有上市的原料和制劑）現(xiàn)按三類(lèi)管理，但要求沒(méi)有降低；原注冊(cè)分類(lèi)部分5類(lèi)藥（境外上市、境內(nèi)未上市的制劑）參照新獸藥管理，不核發(fā)新獸藥證書(shū)；將新藥的增加靶動(dòng)物和適應(yīng)癥納入新獸藥管理。

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所副所長(zhǎng)楊勁松：《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》主要變化

在詳細(xì)分析了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》的主要變化后，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所副所長(zhǎng)楊勁松這樣總結(jié)該修訂稿的總體變化：在基于“誠(chéng)信”基礎(chǔ)上，貫徹“風(fēng)險(xiǎn)管理”和“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，明確人員職責(zé)，提高無(wú)菌藥品、獸用生物制品和粉劑、散劑、預(yù)混劑硬件生產(chǎn)條件，大幅度細(xì)化生產(chǎn)質(zhì)量管理各項(xiàng)要求，構(gòu)建有中國(guó)特色并與國(guó)際接軌的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所安全評(píng)價(jià)室主任徐士新：減抗之后，獸藥機(jī)會(huì)在哪里？

談到我國(guó)獸用抗菌藥的使用情況，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所安全評(píng)價(jià)室主任徐士新分享了一組數(shù)據(jù)：按照我國(guó)報(bào)道的2013年養(yǎng)殖業(yè)全年使用抗菌藥物8.424（16.2×52%）萬(wàn)噸，以同年肉類(lèi)產(chǎn)量8536萬(wàn)噸為基數(shù)估算，我國(guó)每生產(chǎn)1噸肉要使用抗菌藥物987克，與英國(guó)抗菌藥物使用量相差近20倍。

在獸用抗菌藥減量化的大勢(shì)之下，徐士新指出，目前在動(dòng)物中使用的抗球蟲(chóng)抗生素可以繼續(xù)使用，那么，抗菌性抗生素如金霉素、土霉素鈣、吉他霉素等怎么辦？業(yè)內(nèi)專(zhuān)家提出了一些意見(jiàn)，包括借鑒歐盟、美國(guó)等當(dāng)前的管理政策等，但目前尚無(wú)定論，仍需繼續(xù)關(guān)注相關(guān)的政策。

徐士新建議獸藥企業(yè)對(duì)照世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）清單，找出一些可以開(kāi)發(fā)的抗生素如巴龍霉素、二環(huán)霉素等。

在此基礎(chǔ)上，徐士新還指出了新獸藥的研發(fā)方向：做好制劑，提高生物利用度；開(kāi)展晶體研究、難溶性藥物的制劑研究；現(xiàn)有藥物增加靶動(dòng)物、適應(yīng)癥；新濃度規(guī)格作為新制劑；復(fù)方制劑的研發(fā)；積極開(kāi)展PK/PD研究，并用來(lái)評(píng)價(jià)和制定抗菌藥物合理給藥方案；加大寵物用藥、草食動(dòng)物用藥的研發(fā)；抗菌藥物的研發(fā)以動(dòng)物專(zhuān)用品種為主，一些被列為動(dòng)物重要的抗菌藥物還可以仿制用于治療。“研發(fā)的抗菌藥物能夠抗耐藥是最好的。”徐士新建議。

談到抗菌肽這一抗生素替代品，徐士新認(rèn)為，其安全評(píng)價(jià)工作和保障食品安全是難點(diǎn)和障礙，目前沒(méi)有成熟的產(chǎn)品獲得審批，“路還漫長(zhǎng)”！

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥評(píng)審中心生藥評(píng)審處處長(zhǎng)高艷春：獸藥GCP規(guī)范與評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)解讀

獸藥GCP，即獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是為規(guī)范獸藥臨床試驗(yàn)過(guò)程，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》制定的規(guī)范，對(duì)獸藥的安全性、有效性評(píng)價(jià)非常重要。

按照農(nóng)業(yè)部公告第2464號(hào)規(guī)定：自2018年1月1日起，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評(píng)價(jià)單位，其完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谂R床試驗(yàn)方面提出了更高的要求和規(guī)定。

此次會(huì)議上，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥評(píng)審中心生藥評(píng)審處處長(zhǎng)高艷春對(duì)獸藥GCP及其監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督檢查管理模式等進(jìn)行了詳細(xì)的解讀，其中不乏具體實(shí)例分享，并對(duì)生產(chǎn)中常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了解答。

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)管理處處長(zhǎng)張存帥：獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)與獸用生物制品質(zhì)量控制

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)管理處處長(zhǎng)張存帥對(duì)獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃、獸用生物制品批簽發(fā)及其質(zhì)量控制等進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

據(jù)悉，根據(jù)對(duì)2017年獸用生物制品批簽發(fā)量匯總（共20466批）發(fā)現(xiàn)，其中國(guó)內(nèi)豬用疫苗批簽發(fā)7878批，進(jìn)口豬用疫苗673批。張存帥還提醒大家，獸藥的監(jiān)督檢驗(yàn)一定是“真抽樣、真檢驗(yàn)、真報(bào)告、真查處”。

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處處長(zhǎng)段文龍：產(chǎn)品質(zhì)量與品種

新時(shí)代、新形勢(shì)要求“產(chǎn)好藥”。這一點(diǎn)得到了中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處處長(zhǎng)段文龍的肯定。在他看來(lái)，目前“產(chǎn)好藥”的政策氛圍已經(jīng)確立，譬如在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，強(qiáng)化了產(chǎn)權(quán)保護(hù)等；企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展也必須“產(chǎn)好藥”，否則將面臨被淘汰的危機(jī)；更關(guān)鍵的是，創(chuàng)新與工匠結(jié)合是“產(chǎn)好藥”的核心與靈魂。

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥評(píng)審中心化藥評(píng)審處處長(zhǎng)董義春：當(dāng)前獸藥評(píng)審重點(diǎn)工作

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥評(píng)審中心化藥評(píng)審處處長(zhǎng)董義春介紹了獸藥評(píng)審體制改革、完善評(píng)審技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。他認(rèn)為，實(shí)現(xiàn)科學(xué)評(píng)審的原則是安全、有效、質(zhì)量可控，同時(shí)應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、透明、清晰、一致、規(guī)范、依法、清廉的工作原則。目前評(píng)審制度改革的深入體現(xiàn)在以下幾方面：專(zhuān)家評(píng)審已經(jīng)進(jìn)入行政階段；表明了農(nóng)業(yè)部改革的決心；明確了改革評(píng)審重點(diǎn)；改革是一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程，需要找到改革的條件。

隨后，他在新獸藥成功申報(bào)方面提出了很多方向性的建議，現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)家紛紛表示獲益匪淺。

北京獸藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)胡竑邠：外企動(dòng)保5年來(lái)的發(fā)展動(dòng)態(tài)

據(jù)北京獸藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)胡竑邠介紹，5年來(lái)進(jìn)口家畜產(chǎn)品產(chǎn)值增長(zhǎng)約1倍，主要來(lái)自疫苗，如豬藍(lán)耳病疫苗、豬圓環(huán)病毒疫苗、豬喘氣病疫苗等。其中，2017年增長(zhǎng)迅猛，有加速增長(zhǎng)勢(shì)頭。其成功得益于我國(guó)養(yǎng)豬市場(chǎng)良好的盈利能力和規(guī)模化程度提高、動(dòng)保企業(yè)先進(jìn)的技術(shù)和精良的制造、杰出的營(yíng)銷(xiāo)策略、渠道優(yōu)勢(shì)以及品牌的力量。此外，政策起到了決定性作用，譬如，寵物市場(chǎng)政策相對(duì)寬松，5年來(lái)發(fā)展迅猛，而家禽市場(chǎng)因政策收緊，增長(zhǎng)緩慢。當(dāng)然，客戶(hù)掌握選擇權(quán)，產(chǎn)品品質(zhì)是根本。

天津市動(dòng)物保健品協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)李守軍：獸醫(yī)體系創(chuàng)新對(duì)中國(guó)畜牧業(yè)的特殊價(jià)值

天津市動(dòng)物保健品協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)李守軍指出，中國(guó)動(dòng)保行業(yè)，“企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)，弱者在夾縫生存過(guò)程中走向消亡；正在經(jīng)歷史上最嚴(yán)檢打聯(lián)動(dòng)；生產(chǎn)企業(yè)加大了創(chuàng)新投入，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝在競(jìng)爭(zhēng)中領(lǐng)先”。

他認(rèn)為，我國(guó)獸藥產(chǎn)品的市場(chǎng)容量將趨于穩(wěn)定，養(yǎng)殖行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)獸藥行業(yè)提出了更高的要求，同時(shí)，社會(huì)發(fā)展也對(duì)獸藥行業(yè)提出了新的要求。

針對(duì)養(yǎng)殖企業(yè)的需求，李守軍提出了由生物安全系統(tǒng)、規(guī)章制度系統(tǒng)、畜牧獸醫(yī)系統(tǒng)、培訓(xùn)系統(tǒng)、防疫保健系統(tǒng)、飼養(yǎng)管理系統(tǒng)這六大系統(tǒng)構(gòu)成的獸醫(yī)體系。根據(jù)預(yù)估，如果通過(guò)獸醫(yī)體系使得疫病導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失降低2%，那么養(yǎng)殖效益可提升320億元，相當(dāng)可觀。

因此，他提出要共建生物安全體系，實(shí)現(xiàn)飼養(yǎng)管理模式標(biāo)準(zhǔn)化，提供快速高效的疫病整體解決方案，以及提升人員的培訓(xùn)。

“創(chuàng)新、落地獸醫(yī)體系的整體措施，是解決疫病問(wèn)題和降低疫病致?lián)p的根本途徑?！崩钍剀娍偨Y(jié)道。

以上內(nèi)容摘自日前在天津召開(kāi)的“京津冀獸藥行業(yè)協(xié)同發(fā)展——新時(shí)代、新政策、新標(biāo)準(zhǔn)天津論壇”上的發(fā)言。