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原料藥這個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條中最基礎也是最隱秘的環(huán)節(jié)以一種“悶聲發(fā)大財”的形象出現(xiàn)在公眾視野當中。密謀漲價、坐地分賬，報道中的原料藥企業(yè)成了操縱醫(yī)藥市場的幕后黑手。
其實，若非行政性壟斷，或者擁有絕對的進入壁壘，在任何一個充分競爭的行業(yè)，都不可能存在以上描述的情況。除了傳播者的過度渲染之外，受眾對原料藥行業(yè)的不了解亦是加深以上印象的原因。
于此，本文對原料藥行業(yè)進行了簡要梳理，擬從種類、市場規(guī)模、主要企業(yè)、發(fā)展方向等角度闡明原料藥行業(yè)格局。
中國年出口原料藥1500億元，全球第一
原料藥，是生產(chǎn)藥物的“原料”。一般由化學合成、DNA重組技術、發(fā)酵、酶反應或從天然物質中提取。
按類別，大致可分為維生素類、抗生素類、激素類、特殊原料藥四大類。
在我國，原料藥視同藥品監(jiān)管。《藥品管理法（2015修正）》中明確，化學原料藥屬于藥品，生產(chǎn)需獲得批準文號，使用未獲批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品以假藥處理。同時，生產(chǎn)原料藥所需的原料、輔料，也必須符合藥用要求。
全球原料藥市場規(guī)模在1300億美元左右，近十年增長了500億美元，年均復合增速為5%，低于同期醫(yī)藥市場8%的平均增速。
原料藥市場規(guī)模增速較低的原因在于，其是一個成熟度較高的行業(yè)，行業(yè)充分競爭，主要受益于醫(yī)藥市場的自然增長。
原料藥市場可分為專屬使用部分和外購市場，專屬使用部分指的是藥企自行生產(chǎn)所需的原料藥，外購市場指的是藥企向專門的原料藥廠商采購。
近年，外購原料藥市場規(guī)模逐步擴大，增長率大于專屬使用部分，這也在一定程度上反應了原料藥走向外包的趨勢。
較全球市場增速，我國原料藥市場增速相對較快，年均復合增速在13%左右，超過醫(yī)藥市場增速。2015年，我國原料藥行業(yè)實現(xiàn)銷售收入4614億元。
我國同時是全球第一大原料藥出口國，據(jù)中國海關數(shù)據(jù)，2015年我國化藥原料藥出口達256.23億美元。出口量約占全球總市場1/5，出口地主要為亞洲國家，包括日、韓、印度等。
我國出口原料藥以大宗化學原料藥為主。其中抗生素類占國際市場30%，維生素類除少品種外均處于全球前列；激素類、特色原料藥亦具有較高的市場占有率。
近年，我國原料藥出口面臨“量升價跌”的情況，據(jù)CPhI數(shù)據(jù)，2016年我國原料藥出口量為827.4萬噸，同比增長13.04%，但價格下跌11.59%。
原料藥價格暴漲？環(huán)保壓力是主因
國內原料藥主產(chǎn)地集中在浙江、河北、山東等地，2016年以來，這些地區(qū)迎來多輪環(huán)境監(jiān)察，致使不少藥企因為環(huán)保不達標而被關停或限產(chǎn)，原料藥供給受到影響。
原料藥企在環(huán)保監(jiān)察中首當其沖，與其高污染不無關系。
在“高污染、高能耗、高排放”三高整治中，原料藥、有色冶煉、制漿造紙等行業(yè)陸續(xù)被限產(chǎn)或關停。
從生產(chǎn)層面的控制傳導到市場層面，即表現(xiàn)為原料藥價格上漲。
但大體而言，原料藥價格穩(wěn)定，并未出現(xiàn)暴漲的情況。
近期原料藥監(jiān)管相關政策
目前來看，原料藥行業(yè)政策性停產(chǎn)限產(chǎn)仍將持續(xù)，且監(jiān)測治理力度將加強。
最新政策是，環(huán)保部8月21日聯(lián)合發(fā)改委、工信部、公安部等15部門聯(lián)合發(fā)布《京津冀及周邊地區(qū)2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》。
該方案明確，北京、天津、河北、山西、山東、河南大部地區(qū)，在秋冬季要進行有色化工行業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)調控。其中涉及原料藥生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)涉VOCs排放工序的，在采暖季原則上實施停產(chǎn)，由于民生等需求存在特殊情況確需生產(chǎn)的，應報省級人民政府批準。
北方采暖季為頭年11月15日至次年3月15日，這意味著在整整一個季度的時間里，原料藥的生產(chǎn)將受到限制，對原料藥后市價格也將產(chǎn)生影響。
國內主要原料藥市場及企業(yè)概要
國內主要原料藥廠商有新和成、浙江醫(yī)藥、石藥集團、華北制藥、河南華星、哈藥、聯(lián)邦制藥等公司，從產(chǎn)業(yè)層面到公司層面，由于主要產(chǎn)品不同，對公司業(yè)績的影響也不一致。以下將從產(chǎn)品入手，代入主要原料藥廠家的情況。
維生素類
以維生素E為例。目前全球維生素E總產(chǎn)能約為10萬噸，年均產(chǎn)量保持在2-5%的速度增長。其下游主要為動物飼料，約占80%的需求量，醫(yī)藥和食品的需求量較小。
從廠商看，目前國際上四大廠商控制著全球維生素E90%的左右供給，號稱“四大家族”，分別為帝斯曼(DSM)、巴斯夫(BASF)、新和成、浙江醫(yī)藥。產(chǎn)能分布主要為帝斯曼3萬噸、巴斯夫2萬噸、浙江醫(yī)藥2萬噸、新和成2萬噸、吉林北沙5千噸、西南合成7.5千噸等。另外，冠福股份正建設年產(chǎn)2萬噸維生素E產(chǎn)線，或將打破維生素E供給四大寡頭壟斷局面。
據(jù)海關數(shù)據(jù)，去年我國VE出口量為6.13萬噸，同比下降0.74%。今年七月份單月出口量為5119.02噸，環(huán)比增長4.2%，單價為5.89美元/千克，環(huán)比下降7.58%。
據(jù)生意社數(shù)據(jù)，飼料添加劑級維生素E8月中旬報價45元/千克。受環(huán)保限產(chǎn)影響，維生素E價格或小幅攀升，預計2017年價格區(qū)間為35-90元/千克。
抗生素類
以青霉素工業(yè)鹽為例。青霉素工業(yè)鹽是所有青霉素類抗生素（西林類）和部分頭孢類抗生素共用的原料，在抗生素產(chǎn)業(yè)中扮演著極其重要的橋梁作用。
青霉素工業(yè)鹽下游產(chǎn)品中，約50%被用作6-APA的原料，近30%用于出口，主要的出口國為印度。大部分的青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)廠家都擁有下游產(chǎn)業(yè)鏈。全球需求約6-7萬噸，而我國產(chǎn)能超過10萬噸，產(chǎn)能遠遠過剩，行業(yè)盈利情況不佳。
我國主要青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)廠商為石藥集團中潤公司、河南華星、聯(lián)邦制藥、華北制藥、哈藥集團等。其中石藥集團產(chǎn)能1.8萬噸，居于行業(yè)首位。
據(jù)生意社數(shù)據(jù)，青霉素工業(yè)鹽目前報價72.5元/BOU。（BOU，Billion of Unit的簡寫，指十億個抗生素有效單位。）
甾體類
目前國內甾體類藥物及原料藥行業(yè)集中度比較高，天津天藥、仙琚制藥、浙江仙居君業(yè)藥業(yè)、天津市津津藥業(yè)等公司已占據(jù)行業(yè)大部分市場份額。
雙烯是甾體藥物工業(yè)最核心的原料，國內需求量在2000噸以上，市值20億元以上。雙烯價格從2007年40萬元/噸的最低位一度升至2013年160萬元/噸高位，2013年之后，雙烯價格開始持續(xù)下滑，目前報價105萬元/噸。
目前雙烯廠商正經(jīng)歷工藝路徑切換，成本下降，競爭環(huán)境向好，有望走出價格低谷。預計未來在環(huán)保壓力下，小廠商逐步推出，市場集中度進一步提升。
特色原料藥
以沙坦類、肝素類為主。沙坦類藥，是目前高血壓治療領域的主流產(chǎn)品，全球市場上最大一類抗高血壓藥物，總銷售額在250億美元以上。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，全球沙坦產(chǎn)品，大多都達到了數(shù)十多億美元的重磅級別，其中一直居于首位的纈沙坦曾經(jīng)達到90多億美金的銷售額；奧美沙坦目前銷售額在48億美元，位于第二位。
沙坦類原料藥主要用來制備沙坦類抗高血壓藥物，主要品種有氯沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、奧美沙坦以及主要中間體沙坦聯(lián)苯等，前三種銷售量最多。中國沙坦類原料規(guī)模較大的品種主要有：洛沙坦、纈沙坦、厄貝坦，另外是沙坦類母核中間體：2-氰基-4-甲基聯(lián)苯。
全國生產(chǎn)纈沙坦、厄貝沙坦等沙坦類原料藥企業(yè)均為9家。其中只有浙江華海、浙江天宇（2010年獲得）拿到了歐美從事COS認證，其余企業(yè)主要面向國內以及亞非拉市場。而沙坦類藥物銷售額中70-80%在歐美發(fā)生，另外未來幾年專利到期的仿制藥主要在歐美銷售，所以拿到歐美認證的企業(yè)將決定原料藥市場格局。
2017月7月均價顯示：纈沙坦635元/千克，價格環(huán)比持平；替米沙坦1200元/千克，價格環(huán)比持平；厄貝沙坦540元/千克，價格環(huán)比持平。未來隨著這三類沙坦類制藥的興起，對原料藥需求增加，價格或出現(xiàn)一定程度地回升。
肝素原料藥全球需求量約為230噸，我國廠家供應全球60%的需求，而我國的肝素原料藥產(chǎn)能約為 220 噸，國內產(chǎn)能利用率處于偏緊狀態(tài)。
歐美發(fā)達國家是全球肝素類藥物的主要消費市場，也是我國肝素原料藥的主要出口市場。目前海普瑞占有國內市場產(chǎn)比為 40%左右，另外主要的生產(chǎn)廠家有南京健友、常州千紅、煙臺東誠、河北常山等。
海關出口數(shù)據(jù)顯示，2016年全年肝素出口量為170.15噸，同比上漲13.96%。2017年7月出口量為13.87噸，同比下降6.27%，出口均價4453.45美元/千克，環(huán)比上漲7.44%。
受限于原料供應和技術門檻，預計未來肝素原料藥市場供給不會出現(xiàn)太大變化，價格將保持小幅波動。
編輯：姚紅
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