嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

 

（2023年6月26日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第80號(hào)公布 自2023年10月1日起施行）

 

第一章  總  則

 

第一條  為了嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

 

第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，適用本辦法。

 

第三條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

 

第四條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開、公平、公正的原則。

 

第五條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。

 

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心，以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。

 

省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

 

第六條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

 

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門開展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要工作條件。

 

第七條  鼓勵(lì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

 

第二章  申請(qǐng)與注冊(cè)

 

第八條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，控股子公司作為申請(qǐng)人可以共享集團(tuán)部分研發(fā)能力。

 

申請(qǐng)人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請(qǐng)配方注冊(cè)的，不予注冊(cè)。

 

第九條  申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。

 

申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交下列材料：

 

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書；

 

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件；

 

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

 

（四）產(chǎn)品配方；

 

（五）產(chǎn)品配方研發(fā)與論證報(bào)告；

 

（六）生產(chǎn)工藝說明；

 

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

 

（八）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?

 

（九）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

 

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

 

第十條  同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過三個(gè)配方系列九種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

 

第十一條  已經(jīng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可的企業(yè)集團(tuán)母公司或者其控股子公司可以使用同一企業(yè)集團(tuán)內(nèi)其他控股子公司或者企業(yè)集團(tuán)母公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，企業(yè)集團(tuán)母公司應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估配方調(diào)用的可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告。

 

第十二條  對(duì)申請(qǐng)人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

 

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

 

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

 

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

 

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

 

受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。

 

第十三條  審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)配方的科學(xué)性和安全性以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，自受理之日起六十個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。

 

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)二十個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。

 

第十四條  審評(píng)過程中認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

 

第十五條  審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，必要時(shí)對(duì)原料生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

 

現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾?qǐng)材料與實(shí)際情況的一致性等進(jìn)行核實(shí)，并抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風(fēng)險(xiǎn)確定。

 

第十六條  有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查：

 

（一）申請(qǐng)人首次申請(qǐng)注冊(cè)的三個(gè)配方系列九種產(chǎn)品配方；

 

（二）產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化的；

 

（三）生產(chǎn)工藝類型發(fā)生變化且申請(qǐng)人已注冊(cè)尚在有效期內(nèi)的配方無此工藝類型的；

 

（四）生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化的；

 

（五）技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查核實(shí)問題的；

 

（六）既往注冊(cè)申請(qǐng)存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料的；

 

（七）其他需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形。

 

嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)或者變更的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。但是，申請(qǐng)人同一系列三個(gè)產(chǎn)品配方在標(biāo)準(zhǔn)變化后均已取得行政許可的，相同生產(chǎn)工藝類型的其他系列產(chǎn)品配方可以不再開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

第十七條  需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面或者電子等方式告知申請(qǐng)人核查事項(xiàng)，申請(qǐng)人三十個(gè)工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場(chǎng)核查的日期。因不可抗力等原因無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)反饋的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請(qǐng)并說明理由。審評(píng)機(jī)構(gòu)自申請(qǐng)人確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)核查日期起二十個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

審評(píng)機(jī)構(gòu)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查的，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

 

第十八條  審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。

 

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起二十個(gè)工作日內(nèi)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)人提交的測(cè)定方法完成檢驗(yàn)工作，并向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。

 

第十九條  審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。在技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程中，可以就重大、復(fù)雜問題聽取食品安全、食品加工、營(yíng)養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜业囊庖姟?

 

第二十條  申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品配方科學(xué)、安全，現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為符合注冊(cè)要求的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出建議準(zhǔn)予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論。

 

第二十一條  有下列情形之一的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論：

 

（一）申請(qǐng)材料弄虛作假，不真實(shí)的；

 

（二）產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足的；

 

（三）申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?

 

（四）申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；

 

（五）申請(qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；

 

（六）現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或者檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；

 

（七）同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請(qǐng)產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

 

（八）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等注冊(cè)要求的情形。

 

審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)通知并說明理由。申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起二十個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

 

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。

 

第二十二條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在審評(píng)結(jié)束后，依法作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的，頒發(fā)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，發(fā)給不予注冊(cè)決定書，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

第二十三條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

 

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定書。

 

第二十四條  現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

 

對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

 

第二十五條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

 

（一）產(chǎn)品名稱；

 

（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

 

（三）注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期；

 

（四）生產(chǎn)工藝類型；

 

（五）產(chǎn)品配方。

 

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP＋四位年代號(hào)＋四位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

 

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期五年，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

 

第二十六條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書遺失或者損毀的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交遺失聲明；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書原件。

 

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

 

第二十七條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期內(nèi)，申請(qǐng)人需要變更注冊(cè)證書或者附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

 

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)書；

 

（二）產(chǎn)品配方變更論證報(bào)告；

 

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。

 

第二十八條  申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

 

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)并自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)作出審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)人企業(yè)名稱變更的，應(yīng)當(dāng)以變更后的名稱申請(qǐng)。

 

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自審評(píng)結(jié)論作出之日起十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對(duì)符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊(cè)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期不變；不予變更注冊(cè)的，發(fā)給不予變更注冊(cè)決定書，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

第二十九條  產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變、營(yíng)養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)或者調(diào)整的，不需要申請(qǐng)變更。

 

產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種和營(yíng)養(yǎng)成分表同時(shí)調(diào)整，實(shí)質(zhì)上已經(jīng)構(gòu)成新的產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)。

 

第三十條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿六個(gè)月前向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

 

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書；

 

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件；

 

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

 

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

 

（五）產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況；

 

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊(cè)意見書。

 

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)組織開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

 

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊(cè)的，發(fā)給不予延續(xù)注冊(cè)決定書，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

 

第三十一條  有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

 

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

 

（二）申請(qǐng)人在產(chǎn)品配方注冊(cè)后五年內(nèi)未按照注冊(cè)配方組織生產(chǎn)的；

 

（三）企業(yè)未能保持注冊(cè)時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?

 

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

 

第三十二條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

 

第三章  標(biāo)簽與說明書

 

第三十三條  嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

 

申請(qǐng)人申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽樣稿及聲稱的說明材料；同時(shí)提交說明書的，說明書應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽內(nèi)容一致。

 

標(biāo)簽、說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。

 

第三十四條  產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應(yīng)當(dāng)全部來自該物種。

 

配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。

 

營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇成分等類別分類列出。

 

第三十五條  聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明來源國(guó)或者具體來源地。

 

第三十六條  標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段”“2段”“3段”的方式標(biāo)注。

 

第三十七條  標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容：

 

（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

 

（二）明示或者暗示具有增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)腸道菌群等保健作用；

 

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護(hù)腸道等功能性表述；

 

（四）對(duì)于按照法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

 

（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容；

 

（六）使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；

 

（七）與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容不一致的聲稱；

 

（八）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語(yǔ)表述；

 

（九）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。

 

第四章  監(jiān)督管理

 

第三十八條  承擔(dān)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等負(fù)責(zé)；參加論證的專家出具專家意見，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。

 

技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等開展，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

 

第三十九條  市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

 

第四十條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)信息。

 

第四十一條  未經(jīng)申請(qǐng)人同意，參與嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)工作的機(jī)構(gòu)和人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

 

第四十二條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人提出撤回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請(qǐng)并說明理由。同意撤回申請(qǐng)的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局終止其注冊(cè)程序。

 

技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理，申請(qǐng)人不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

 

第四十三條  有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

 

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

 

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

 

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

 

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

 

（五）依法可以撤銷注冊(cè)的其他情形。

 

第四十四條  有下列情形之一的，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

 

（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷的；

 

（二）企業(yè)依法終止的；

 

（三）注冊(cè)證書有效期屆滿未延續(xù)的；

 

（四）注冊(cè)證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；

 

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

 

第五章  法律責(zé)任

 

第四十五條  食品安全法等法律法規(guī)對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

第四十六條  申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

 

申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；處一萬元以上三萬元以下罰款；造成危害后果的，處三萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

 

第四十七條  申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款。

 

申請(qǐng)人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

 

第四十八條  偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

 

第四十九條  嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十三條至第三十七條規(guī)定，由縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。

 

第五十條  市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。

 

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

 

第六章  附  則

 

第五十一條  本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分的含量。

 

第五十二條  本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。