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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)山東農(nóng)業(yè)大學(xué)等42家單位申報的雞馬立克氏病基因缺失活疫苗（SC9-1株）等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年4月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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雞馬立克氏病基因缺失活疫苗（SC9-1株） |
山東農(nóng)業(yè)大學(xué)、中崇信諾生物科技泰州有限公司、北京翎羽生物科技有限公司、乾元浩生物股份有限公司、中崇信諾生物制藥泰州有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字25號 |
3年 |
注冊 |
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重組新城疫病毒、禽流感病毒（H9亞型）
二聯(lián)滅活疫苗（aSG10株+G株） |
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、成都天邦生物制品有限公司、華派生物工程集團有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字26號 |
3年 |
注冊 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、減蛋綜合征三聯(lián)滅活疫苗（ |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、青島澳蘭百特生物工程有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字27號 |
3年 |
注冊 |
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雞傳染性支氣管炎活疫苗（FNO-E55株） |
浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、北京華都詩華生物制品有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字28號 |
3年 |
注冊 |
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水貂出血性肺炎、多殺性巴氏桿菌病、肺炎克雷伯桿菌病三聯(lián)滅活疫苗（血清G型DL1007株+RC1108株+ZC1108株） |
軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院軍事獸醫(yī)研究所、吉林和元生物工程股份有限公司、吉林省牧艾生物科技有限公司、吉林嘉匯生物技術(shù)有限公司、北京萬牧源農(nóng)業(yè)科技有限公司 |
二類 |
（2019）
新獸藥證字29號 |
4年 |
注冊 |
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金香顆粒 |
沈陽偉嘉牧業(yè)技術(shù)有限公司、鄭州福源動物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字30號 |
3年 |
注冊 |
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腫節(jié)風(fēng)三清顆粒 |
廣西大學(xué)、廣西北斗星動物保健品有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字31號 |
3年 |
注冊 |
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芪芝口服液 |
大連三儀動物藥品有限公司、河北普德動物藥業(yè)有限公司、河南益華動物藥業(yè)有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、遼寧凱為生物技術(shù)有限公司、河南森隆動物保健品有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字32號 |
3年 |
注冊 |
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烏錦顆粒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、中農(nóng)華威生物制藥（湖北）有限公司、安徽奧力欣生物科技有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字33號 |
3年 |
注冊 |
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維生素ADE注射液 |
寧夏智弘生物科技有限公司、蘇州素仕生物科技有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、寧夏回族自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所 |
五類 |
（2019）
新獸藥證字34號 |
3年 |
注冊 |
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