根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等41家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)等11種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)南昌勃林格殷格翰動物保健有限公司等3家單位申報的雞傳染性支氣管炎活疫苗(NNA株)等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
5.阿莫西林和克拉維酸殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年6月26日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota株+LDT3-A株) |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北農(nóng)生物技術(shù)有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字35號 |
3年 |
注冊 |
豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白) |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字36號 |
3年 |
注冊 |
重組禽流感病毒(H5+H7)二價滅活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株) |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
一類 |
(2019) 新獸藥證字37號 |
5年 |
注冊 |
豬支原體肺炎滅活疫苗(HN0613株) |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字38號 |
3年 |
注冊 |
雞球蟲病四價活疫苗(柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株) |
廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動物衛(wèi)生研究所、青島易邦生物工程有限公司 、廣東永順生物制藥股份有限公司、齊魯青大生物制藥有限公司、廣東省前沿動物保健有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字39號 |
3年 |
注冊 |
豬細(xì)小病毒病滅活疫苗(CG-05株) |
廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字40號 |
3年 |
注冊 |
女貞子提取物散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字41號 |
3年 |
注冊 |
加米霉素 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、浙江國邦藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司 |
二類 |
(2019) 新獸藥證字42號 |
4年 |
注冊 |
加米霉素注射液 |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司 |
二類 |
(2019) 新獸藥證字43號 |
4年 |
注冊 |
注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、華北制藥集團(tuán)動物保健品有限責(zé)任公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司 |
四類 |
(2019) 新獸藥證字44號 |
3年 |
注冊 |
芪根可溶性粉 |
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯港福友藥業(yè)有限公司、安徽奧力欣生物科技有限公司、山東晟陽生物工程有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字45號 |
3年 |
注冊 |
雞傳染性支氣管炎活疫苗(NNA株) |
南昌勃林格殷格翰動物保健有限公司 |
三類 |
(2017) 新獸藥證字65號 |
/ |
變更注冊:保存期變更為“2~8℃保存,有效期為18個月”。 |
高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗(TJM-F92株,懸浮培養(yǎng)) |
華威特(北京)生物科技有限公司、華威特(江蘇)生物制藥有限公司 |
三類 |
(2016) 新獸藥證字19號 |
/ |
變更注冊:貯藏與有效期變更為“2~8℃保存,有效期為24個月”。 |
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