根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙芳跋嚓P(guān)要求，現(xiàn)予以發(fā)布，并自發(fā)布之日起執(zhí)行。

一、對(duì)尚在監(jiān)測(cè)期期內(nèi)的新獸藥可以開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)期期滿后方可進(jìn)行獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)。

二、對(duì)2012年至2018年4月我部公告批準(zhǔn)的新獸藥（不含第一批目錄中的產(chǎn)品），均統(tǒng)一納入《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙?，并設(shè)定了比對(duì)試驗(yàn)的技術(shù)要求。

三、對(duì)不同單位注冊(cè)的同品種產(chǎn)品，按執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各自進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。參比品原則上應(yīng)為原研發(fā)生產(chǎn)單位的產(chǎn)品。對(duì)于多家單位聯(lián)合注冊(cè)的新獸藥，優(yōu)先選擇聯(lián)合申報(bào)單位中首家取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品作為參比品。

四、對(duì)有效期期滿前未進(jìn)行再注冊(cè)的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品，《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》失效，但獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效；如相同品種有新的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則執(zhí)行新的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)無(wú)法取得參比品的，可參照化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)（原料參照三類、制劑參照五類），核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，不核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書(shū)，不設(shè)監(jiān)測(cè)期。

五、比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洶l(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，應(yīng)執(zhí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。

六、對(duì)取得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》后1年內(nèi)未進(jìn)口的品種，以及新獸藥取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后1年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，其他單位可參照化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求（原料參照三類、制劑參照五類）進(jìn)行文號(hào)申報(bào)，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但不核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書(shū)，不設(shè)監(jiān)測(cè)期。

特此公告。

附件：獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙?

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2019年7月8日

附件.docx