根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)國藥集團(tuán)動物保健股份有限公司等33家單位申報的豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(重組桿狀病毒CP08株+JM株)等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年8月23日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(重組桿狀病毒CP08株+JM株) |
國藥集團(tuán)動物保健股份有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、國藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字51號 |
3年 |
注冊 |
口蹄疫O型、A型二價3B蛋白表位缺失滅活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株) |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中牧實業(yè)股份有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、內(nèi)蒙古必威安泰生物科技有限公司 |
二類 |
(2019) 新獸藥證字52號 |
4年 |
注冊 |
牛傳染性鼻氣管炎滅活疫苗(C1株) |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司、瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司、北京市獸醫(yī)生物藥品廠 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字53號 |
3年 |
注冊 |
雞傳染性法氏囊病免疫復(fù)合物疫苗(CF株) |
北京中海生物科技有限公司、青島易邦生物工程有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司、福建圣維生物科技有限公司、中崇信諾生物制藥泰州有限公司 |
二類 |
(2019) 新獸藥證字54號 |
4年 |
注冊 |
犬腺病毒1型膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
二類 |
(2019) 新獸藥證字55號 |
4年 |
注冊 |
豬肺炎支原體等溫擴(kuò)增檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、成都農(nóng)業(yè)科技中心、中農(nóng)承信(成都)生物科技有限公司、北京紫陌科技有限公司 |
一類 |
(2019) 新獸藥證字56號 |
5年 |
注冊 |
雞新城疫、傳染性法氏囊病二聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+DF-1細(xì)胞源,BJQ902株) |
北京市農(nóng)林科學(xué)院、中崇信諾生物制藥泰州有限公司、九江博美萊生物制品有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字57號 |
3年 |
注冊 |
犬腺病毒(血清1、2型)膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
二類 |
(2019) 新獸藥證字58號 |
4年 |
注冊 |
豬圓環(huán)病毒2型、副豬嗜血桿菌二聯(lián)滅活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株) |
普萊柯生物工程股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué) |
三類 |
(2019) 新獸藥證字59號 |
3年 |
注冊 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗(La Sota株+H120株) |
遼寧益康生物股份有限公司 |
三類 |
(2019) 新獸藥證字60號 |
3年 |
注冊 |
附件:公告207CEB.CEB
說明書和標(biāo)簽.doc
聲明:河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)刊登的文章僅代表作者個人觀點(diǎn),文章內(nèi)容僅供參考,并不構(gòu)成投資建議,據(jù)此操作,風(fēng)險自擔(dān)。如果轉(zhuǎn)載文章涉嫌侵犯您的著作權(quán),或者轉(zhuǎn)載出處出現(xiàn)錯誤,請及時聯(lián)系文章編輯進(jìn)行修正(電話:0371-65778961 )。河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)原創(chuàng)文章,轉(zhuǎn)載請注明出處及作者。感謝您的支持和理解!