根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等28家單位申報的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所等3家單位申報的水貂出血性肺炎二價滅活疫苗（G型DL15株+B型JL08株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司申報的注射用戈那瑞林休藥期變更注冊，同時《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷和農(nóng)業(yè)部公告第1556號同品種標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)內(nèi)容作相同變更，自發(fā)布之日起執(zhí)行。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第150號中注射用戈那瑞林應(yīng)執(zhí)行原農(nóng)業(yè)部公告第1556號同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司申報的戈那瑞林注射液休藥期等變更注冊，并發(fā)布修訂后的戈那瑞林注射液產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽，同時《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種標(biāo)準(zhǔn)中的休藥期作相同變更，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年12月3日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)動物疫病預(yù)防控制中心 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字66號 |
3年 |
注冊 |
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堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、浙江海正動物保健品有限公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 |
五類 |
（2019） 新獸藥證字67號 |
3年 |
注冊 |
|
硫糖鋁片 |
青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、天津市保靈動物保健品有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、保定冀中生物科技有限公司、北京中科拜克生物技術(shù)有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司、山東益遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 |
四類 |
（2019） 新獸藥證字68號 |
3年 |
注冊 |
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青蒿甘草顆粒 |
鄭州大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、商丘愛己愛牧生物科技股份有限公司、鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司、河南中盛動物藥業(yè)有限公司、太原恒德源動?？萍奸_發(fā)有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字69號 |
3年 |
注冊 |
|
柴芍口服液 |
青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司、濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、山東方舟生物科技有限公司、濰坊華英生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、山東德信生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川鼎尖動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、徐州天意動物藥業(yè)股份有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字70號 |
3年 |
注冊 |
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米爾貝肟吡喹酮咀嚼片 |
浙江海正動物保健品有限公司 |
五類 |
（2019） 新獸藥證字71號 |
3年 |
注冊 |
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水貂出血性肺炎二價滅活疫苗（G型DL15株+B型JL08株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
二類 |
（2016） 新獸藥證字40號 |
/ |
變更注冊：規(guī)格增加100ml/瓶 |
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頭孢氨芐片 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
五類 |
（2014） 新獸藥證字11號 |
/ |
變更注冊：有效期由“24個月”變更為“36個月” |
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注射用戈那瑞林 |
寧波三生生物科技有限公司 |
三類 |
（2010） 新獸藥證字36號 |
/ |
變更注冊：休藥期由“牛7日；棄奶期12小時”變更為“牛0日；棄奶期0小時” |
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戈那瑞林注射液 |
寧波三生生物科技有限公司 |
三類 |
（2010） 新獸藥證字37號 |
/ |
變更注冊：增加規(guī)格10ml∶500μg、20ml∶1000μg；休藥期由“牛7日；棄奶期12小時”變更為“牛0日；棄奶期0小時”；變更輔料、包材等 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告239.ceb
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