根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠等5家
公司生產(chǎn)的豬細(xì)小病毒病、豬丹毒二聯(lián)滅活疫苗（NADL-2株+2型R32E11株）等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)利拉伐N.V等2家公司生產(chǎn)的碘混合溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的前述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)安法國(guó)威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)羅曼動(dòng)物保健國(guó)際等3家公司生產(chǎn)的雛雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）等4種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年12月30日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
國(guó) 別 |
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
有效
期限 |
備注 |
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豬細(xì)小病毒病、豬丹毒二聯(lián)滅活疫苗（NADL-2株+2型R32E11株）
Porcine Parvovirosis and Erysipelas Vaccine, Inactivated |
西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
西班牙 |
（2019）
外獸藥證字
95號(hào) |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
注冊(cè) |
|
卡洛芬咀嚼片（犬用）
（25mg）
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
（25mg） |
碩騰公司美國(guó)林肯 生產(chǎn)廠Zoetis Inc. |
美國(guó) |
（2019）
外獸藥證字
96號(hào) |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
注冊(cè) |
|
卡洛芬咀嚼片（犬用）
（75mg）
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
（75mg） |
（2019）
外獸藥證字
97號(hào) |
||||
|
卡洛芬咀嚼片（犬用）
（100mg）
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
（100mg） |
（2019）
外獸藥證字
98號(hào) |
||||
|
卡洛芬注射液（犬用）
Carprofen Injection
for Dogs |
因諾特醫(yī)藥 有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA |
巴西 |
（2019）
外獸藥證字
99號(hào) |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
注冊(cè) |
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氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
（10ml:50mg）
Prostaglandin F2αTromethamine Injection
(10ml:50mg) |
法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物 保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
|
法國(guó) |
（2019）
外獸藥證字
100號(hào) |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
注冊(cè) |
|
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
（30ml:150mg）
Prostaglandin F2αTromethamine Injection
(30ml:150mg) |
（2019）
外獸藥證字
101號(hào) |
||||
|
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
(50ml:250mg）
Prostaglandin F2αTromethamine Injection
(50ml:250mg) |
（2019）
外獸藥證字
102號(hào) |
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泰拉霉素注射液
(20ml∶2g)
Tulathromycin Injection
(20ml∶2g) |
因諾特醫(yī)藥
有限公司
Inovat Indústria Farmacêutica LTDA |
巴西 |
（2019）
外獸藥證字
103號(hào) |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
注冊(cè) |
|
泰拉霉素注射液
(50ml∶5g)
Tulathromycin Injection
(50ml∶5g) |
（2019）
外獸藥證字
104號(hào) |
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|
泰拉霉素注射液
(100ml∶10g)
Tulathromycin Injection
(100ml∶10g) |
（2019）
外獸藥證字
105號(hào) |
||||
|
泰拉霉素注射液
(250ml∶25g)
Tulathromycin Injection
(250ml∶25g) |
（2019）
外獸藥證字
106號(hào) |
||||
|
泰拉霉素注射液
(500ml∶50g)
Tulathromycin Injection
(500ml∶50g) |
（2019）
外獸藥證字
107號(hào) |
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碘混合溶液
Iodine Mixed Solution |
利拉伐N.V公司DeLaval N.V. |
比利時(shí) |
（2019）
外獸藥證字
108號(hào) |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
再注冊(cè) |
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多殺霉素咀嚼片
（140mg）
Spinosad Chewable Tablets
（140mg） |
美國(guó)艾伯維公司AbbVie, Inc. |
美國(guó) |
（2019）
外獸藥證字
109號(hào) |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
再注冊(cè) |
|
多殺霉素咀嚼片
（270mg）
Spinosad Chewable Tablets
（270mg） |
（2019）
外獸藥證字
110號(hào) |
||||
|
多殺霉素咀嚼片
（560mg）
Spinosad Chewable Tablets
（560mg） |
（2019）
外獸藥證字
111號(hào) |
||||
|
多殺霉素咀嚼片
（810mg）
Spinosad Chewable Tablets
（810mg） |
（2019）
外獸藥證字
112號(hào) |
||||
|
多殺霉素咀嚼片
（1620mg）
Spinosad Chewable Tablets
（1620mg） |
（2019）
外獸藥證字
113號(hào) |
||||
|
西米考昔片
Cimicoxib Tablets |
法國(guó)威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法國(guó) |
（2016）
外獸藥證字
34號(hào) |
2016.07.27
-
2021.07.26 |
變更注冊(cè)：
變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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雛雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）
Newcastle Disease Vaccine, Inactivated (Strain La Sota) |
羅曼動(dòng)物保健國(guó)際
Lohmann Animal Health International |
美國(guó) |
（2017）
外獸藥證字
59號(hào) |
2017.08.31
-
2022.08.30 |
變更注冊(cè)：變更企業(yè)名稱由“美國(guó)禮來(lái)公司Eli Lilly and Company”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health
Incorporated” |
|
雞病毒性關(guān)節(jié)炎滅活疫苗（S1133株+1733株）
Avian Reovirus Vaccine, Killed Virus
(Strain S1133+1733) |
羅曼動(dòng)物保健國(guó)際
Lohmann Animal Health International |
美國(guó) |
（2016）
外獸藥證字
02號(hào) |
2016.01.27
-
2021.01.26 |
|
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雞腸炎沙門(mén)氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/Ssq株）
Salmonella
Enteritidis Vaccine, Live
(Strain Sm24/Rif12/Ssq) |
德國(guó)羅曼動(dòng)物保健有限公司
Lohmann Animal Health GmbH |
德國(guó) |
（2017）
外獸藥證字
10號(hào) |
2017.02.13
-
2022.02.12 |
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馬來(lái)酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet |
輝瑞意大利阿斯科利制藥廠
Pfizer Italia S. R. L. |
意大利 |
（2019）
外獸藥證字
25號(hào) |
2019.04.23
-
2024.04.22 |
變更注冊(cè)：有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月 |
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（2019）
外獸藥證字
26號(hào) |
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（2019）
外獸藥證字
27號(hào) |
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