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 2025年04月18日 星期五 09時(shí)27分
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重要通告


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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第266號(hào)

放大字體  縮小字體🕓2020-02-12  來(lái)源:🔗農(nóng)業(yè)部  💛2533

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所等18家單位申報(bào)的番鴨細(xì)小病毒病、小鵝瘟二聯(lián)活疫苗(P1株+D株)等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)華南農(nóng)業(yè)大學(xué)等8家單位申報(bào)的狂犬病滅活疫苗(dG株)等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),自發(fā)布之日起執(zhí)行,

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.試行規(guī)程

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年1月22日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊(cè)證書號(hào)

監(jiān)測(cè)期

備注

番鴨細(xì)小病毒病、小鵝瘟二聯(lián)活疫苗(P1株+D株)

福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、青島易邦生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、河南祺祥生物科技有限公司

一類

(2020)

新獸藥證字1號(hào)

5年

注冊(cè)

水貂腸炎病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(MEV-VP2株)

齊魯動(dòng)物保健品有限公司

三類

(2020)

新獸藥證字2號(hào)

3年

注冊(cè)

雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株)

青島易邦生物工程有限公司

二類

(2020)

新獸藥證字3號(hào)

4年

注冊(cè)

小鵝瘟滅活疫苗(TZ10株)

揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司

三類

(2020)

新獸藥證字4號(hào)

3年

注冊(cè)

兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病、產(chǎn)氣莢膜梭菌病(A型)三聯(lián)滅活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株)

普萊柯生物工程股份有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司、內(nèi)蒙古自治區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心

三類

(2020)

新獸藥證字5號(hào)

3年

注冊(cè)

犬狂犬病病毒抗體檢測(cè)試紙條

兆豐華生物科技(南京)有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司

三類

(2020)

新獸藥證字6號(hào)

3年

注冊(cè)

貓杯狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條

洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心

一類

(2020)

新獸藥證字7號(hào)

5年

注冊(cè)

禽白血病病毒群特異抗原檢測(cè)試紙條

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司

一類

(2020)

新獸藥證字8號(hào)

5年

注冊(cè)

狂犬病滅活疫苗(dG株)

華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、武漢中博生物股份有限公司

三類

(2016)

新獸藥證字25號(hào)

/

變更注冊(cè):“2~8℃保存,有效期為12個(gè)月”變更為“2~8℃保存,有效期為24個(gè)月

豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(SH株+HN0613株)

普萊柯生物工程股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限

公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司有限公司

三類

(2018)

新獸藥證字45號(hào)

/

變更注冊(cè):增加規(guī)格10ml/瓶、40ml/瓶


附件:說(shuō)明書和標(biāo)簽.doc

編輯:姚紅

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