根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所等18家單位申報(bào)的番鴨細(xì)小病毒病、小鵝瘟二聯(lián)活疫苗（P1株+D株）等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)華南農(nóng)業(yè)大學(xué)等8家單位申報(bào)的狂犬病滅活疫苗（dG株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年1月22日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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番鴨細(xì)小病毒病、小鵝瘟二聯(lián)活疫苗（P1株+D株） |
福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、青島易邦生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、河南祺祥生物科技有限公司 |
一類 |
（2020） 新獸藥證字1號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
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水貂腸炎病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（MEV-VP2株） |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2020） 新獸藥證字2號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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雞滑液支原體滅活疫苗（YBF-MS1株） |
青島易邦生物工程有限公司 |
二類 |
（2020） 新獸藥證字3號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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小鵝瘟滅活疫苗（TZ10株） |
揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司 |
三類 |
（2020） 新獸藥證字4號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病、產(chǎn)氣莢膜梭菌?。ˋ型）三聯(lián)滅活疫苗（VP60蛋白+SC0512株+LY株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、長春西諾生物科技有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、內(nèi)蒙古自治區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 |
三類 |
（2020） 新獸藥證字5號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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犬狂犬病病毒抗體檢測(cè)試紙條 |
兆豐華生物科技（南京）有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、長春西諾生物科技有限公司 |
三類 |
（2020） 新獸藥證字6號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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貓杯狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
一類 |
（2020） 新獸藥證字7號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
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禽白血病病毒群特異抗原檢測(cè)試紙條 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司 |
一類 |
（2020） 新獸藥證字8號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
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狂犬病滅活疫苗（dG株） |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、武漢中博生物股份有限公司 |
三類 |
（2016） 新獸藥證字25號(hào) |
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變更注冊(cè)：“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為24個(gè)月 |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（SH株+HN0613株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限 公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司有限公司 |
三類 |
（2018） 新獸藥證字45號(hào) |
/ |
變更注冊(cè)：增加規(guī)格10ml/瓶、40ml/瓶 |
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