根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華威特（江蘇）生物制藥有限公司等6家單位申報(bào)的豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中牧實(shí)業(yè)股份有限公司申報(bào)的兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病二聯(lián)滅活疫苗(CD85-2株+ C51-17株)變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年6月8日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)） |
華威特（江蘇）生物制藥有限公司、碩騰生物制藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司 |
三類(lèi) |
（2020） 新獸藥證字30號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬瘟活疫苗（C株，PK/WRL傳代細(xì)胞源） |
軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院軍事獸醫(yī)研究所、勃林格殷格翰（中國(guó)）投資有限公司、江蘇勃林格殷格翰生物制品有限公司 |
三類(lèi) |
（2020） 新獸藥證字31號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病二聯(lián)滅活疫苗(CD85-2株+ C51-17株) |
中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 |
三類(lèi) |
（2006） 新獸藥證字31號(hào) |
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變更注冊(cè)：增加50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶規(guī)格；包裝由“480瓶/件、200瓶/件”變更為“480瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、1瓶/盒” |
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