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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)上海市動物疫病預(yù)防控制中心等20家單位申報的泰地羅新等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司申報的注射用血促性素變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽樣稿按照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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泰地羅新 |
上海市動物疫病預(yù)防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、湖北中牧安達藥業(yè)有限公司、啟東東岳藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司 |
二類 |
（2020）
新獸藥證字46號 |
4年 |
注冊 |
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泰地羅新注射液 |
上海市動物疫病預(yù)防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、中牧南京動物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、江西博萊大藥廠有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司 |
二類 |
（2020）
新獸藥證字47號 |
4年 |
注冊 |
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鴨坦布蘇病毒血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清 |
北京市農(nóng)林科學(xué)院、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、豪威生物科技有限公司 |
一類 |
（2020）
新獸藥證字48號 |
5年 |
注冊 |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（Cap蛋白+SY株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
三類 |
（2020）
新獸藥證字49號 |
3年 |
注冊 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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注射用血促性素 |
寧波三生生物科技有限公司 |
增加10000單位規(guī)格 |
附件：
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