根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃》，自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

農(nóng)業(yè)部

  2016年11月11日

口蹄疫、高致病性禽流感疫苗

生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃

口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強(qiáng)、危害性大的動(dòng)物疫病，屬于我國(guó)實(shí)施強(qiáng)制免疫的病種。為加強(qiáng)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)劃。

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享”發(fā)展理念，圍繞國(guó)家動(dòng)物疫病預(yù)防、控制政策和策略，按照“供需平衡、鼓勵(lì)創(chuàng)新、確保安全”原則，推動(dòng)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)合理布局和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，嚴(yán)格管控生物安全風(fēng)險(xiǎn)，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)裝備和管理水平，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足重大動(dòng)物疫病防控工作需求。

二、設(shè)置要求

（一）條件要求?？谔阋摺⒏咧虏⌒郧萘鞲幸呙缟a(chǎn)企業(yè)，涉及口蹄疫、禽流感活病毒操作的生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)檢室、檢驗(yàn)用動(dòng)物房、污物（水）處理設(shè)施以及防護(hù)措施等應(yīng)符合生物安全三級(jí)防護(hù)要求。獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)將在新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中另行規(guī)定。

（二）創(chuàng)新要求。國(guó)家鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)制。本規(guī)劃發(fā)布施行后取得新獸藥注冊(cè)證書的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗，其安全性和有效性在不低于現(xiàn)有疫苗基礎(chǔ)上，安全性或有效性應(yīng)明顯優(yōu)于現(xiàn)有疫苗。其中生產(chǎn)種毒為口蹄疫、禽流感活病毒且可實(shí)現(xiàn)免疫動(dòng)物與感染動(dòng)物鑒別診斷或生產(chǎn)工藝有重大突破的，可在新獸藥注冊(cè)證書署名單位中新指定一家生產(chǎn)企業(yè)；采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產(chǎn)工藝且無(wú)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的，可在新獸藥注冊(cè)證書署名單位中新指定不超過(guò)三家生產(chǎn)企業(yè)。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)資格的，如增加生產(chǎn)種毒為口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗品種，應(yīng)符合前述相關(guān)要求。

（三）布局要求。疫苗生產(chǎn)或檢驗(yàn)涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，新指定的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在已存在生產(chǎn)檢驗(yàn)種毒為活病毒的同病種疫苗生產(chǎn)企業(yè)的省（區(qū)、市）設(shè)置。疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)均不涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，企業(yè)設(shè)置不受此限制。

三、其他

（一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)，并主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品。

（二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求組織銷售和開(kāi)展投標(biāo)活動(dòng)，不得虛假、夸大宣傳，不得串通作弊、哄抬標(biāo)價(jià)。

（三）縣級(jí)以上獸醫(yī)主管部門依法對(duì)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。不符合有關(guān)規(guī)定的，責(zé)令其限期整改；有違法行為的，依法予以處罰。

被吊銷或撤銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)許可或批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，不再指定其生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

（四）發(fā)生重大動(dòng)物疫情，已有口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能正常生產(chǎn)供應(yīng)時(shí)，農(nóng)業(yè)部可以臨時(shí)指定其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

重大動(dòng)物疫情防控工作結(jié)束后，農(nóng)業(yè)部撤銷前款決定，臨時(shí)指定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

（五）本規(guī)劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)于2020年11月30日前達(dá)到本規(guī)劃規(guī)定的生產(chǎn)條件要求；逾期達(dá)不到要求的，依法注銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。