獸藥注冊評審工作程序

為規(guī)范獸藥注冊評審工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

一、職責分工

（一）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局主管全國獸藥注冊評審工作。

（二）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心（以下簡稱“評審中心”）負責獸藥注冊申請的技術(shù)評審、現(xiàn)場核查、技術(shù)評審標準制修訂以及注冊評審資料的檔案保存等工作；制定并公布開展評審專家咨詢工作原則以及對生產(chǎn)用菌毒種進行檢驗的指導原則；接受申請人有關(guān)咨詢。

（三）中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）負責擬定制定并公布獸藥注冊復核檢驗規(guī)則，組織開展樣品檢驗工作，出具檢驗報告書，并對質(zhì)量標準草案能否控制產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗方法是否具有可操作性等提出復核意見；負責菌毒種檢驗工作；接受申請人有關(guān)咨詢。

（四）專家職責。評審中心專家應為評審中心人員并由評審中心確定，負責對申請注冊獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等提出評審意見，獸藥注冊評審專家?guī)熘械钠渌麑＜腋鶕?jù)評審中心要求參與技術(shù)審查并提出咨詢意見。

二、評審工作方式

（一）一般評審。常規(guī)獸藥注冊均采取一般評審方式。

（二）優(yōu)先評審。符合以下情形的獸藥，采取優(yōu)先評審方式：針對口蹄疫、高致病性禽流感、豬瘟、新城疫、布魯氏菌病、狂犬病、包蟲病、豬繁殖與呼吸綜合征等優(yōu)先防治的疫病，可實現(xiàn)鑒別診斷的且具有配套診斷方法或制品的疫苗；臨床急需、市場短缺的賽馬和寵物專用獸藥以及特種經(jīng)濟動物、蜂、蠶和水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥；未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新獸用化學藥品；重大動物疫病防疫急需獸藥等。評審中心對符合上述情形的獸藥注冊申請，第一時間進行評審，第一時間報出評審意見和評審結(jié)論；中監(jiān)所第一時間安排復核檢驗。優(yōu)先評審技術(shù)要求不降低，評審步驟不減少，評審流程同一般評審。

（三）應急評價。對重大動物疫病應急處置所需的獸藥，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部可啟動應急評價。評審中心按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局要求開展應急評價，重點把握獸藥產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，非關(guān)鍵資料可暫不提供。經(jīng)評價建議可應急使用的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局根據(jù)評審中心評價意見提出審核意見，報分管部領(lǐng)導批準后發(fā)布技術(shù)標準文件。有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》規(guī)定申請臨時獸藥產(chǎn)品批準文號。

（四）備案審查。根據(jù)動物防疫需要，強制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌毒種的變更可采取備案審查方式。具體評審流程和要求見《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)毒種變更備案工作程序》及變更技術(shù)資料要求。

三、一般評審工作流程和要求

（一）申報資料接收和受理。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務服務大廳（以下簡稱“政務服務大廳”）接收獸藥注冊申報資料。評審中心按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批辦事指南的辦事條件、獸藥注冊資料相關(guān)要求，對接收的申報資料進行形式審查，并將形式審查意見報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和政務服務大廳。政務服務大廳根據(jù)形式審查意見辦理予以受理或不予受理手續(xù)，并書面通知申請人和評審中心。申請人應在受理后登錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審系統(tǒng)提交電子申報資料。

（二）申報資料技術(shù)評審。評審中心收到受理的申報資料后，應在法定評審時限內(nèi)提出評審結(jié)論，并報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。評審中心應建立實施評審中心專家主審與獸藥注冊評審專家?guī)炱渌麑＜易稍兿嘟Y(jié)合的獸藥注冊評審工作機制。評審過程通常分為初次評審和復評審，原則上，對每個獸藥注冊申請的評審，初次評審和復評審均不超過一次。經(jīng)初次評審即可得出評審結(jié)論的，可不進行復評審。

評審中心專家對受理的申報資料進行技術(shù)評審，提出評審意見。根據(jù)工作需要，并按照開展評審專家咨詢工作原則，可咨詢獸藥注冊評審專家?guī)熘衅渌麑＜业囊庖?。咨詢時可采取現(xiàn)場或遠程咨詢會、函審/網(wǎng)審咨詢等方式。參加技術(shù)評審的所有評審專家均應提出書面審查意見。召開評審專家咨詢會時，由評審中心專家任產(chǎn)品主審專家，介紹注冊資料和審查意見，并提出需要咨詢的事項和問題。評審中心咨詢專家意見時，按照評審中心制定的專家選取原則從獸藥注冊評審專家?guī)熘绣噙x專家，對于涉及到不同專業(yè)的品種或有疑難問題的品種，可分別或同時向不同專業(yè)的專家進行咨詢。根據(jù)需要，也可向?qū)＜規(guī)煲酝獾膶＜疫M行咨詢。評審專家咨詢會議由評審中心有關(guān)人員主持。評審中心可根據(jù)注冊申請人的申請安排溝通交流。

評審中應按照獸藥注冊資料要求、指導原則、技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)技術(shù)評審標準對申報資料進行科學評審。原則上，初次評審應一次性提出全面審查意見，并明確是否進行驗證試驗、復核檢驗和現(xiàn)場核查等。申請的獸藥屬于疫苗的，基于風險管理原則，必要時可提出對生產(chǎn)用菌毒種進行檢驗的要求。評審中心可根據(jù)注冊申請人的申請安排溝通交流。根據(jù)初次評審意見，申請人一次性提交補充資料。收到申請人的補充資料后，評審中心進行復評審。如初次評審意見要求開展驗證試驗、復核檢驗、現(xiàn)場核查等，應在收到有關(guān)報告后一并進行復評審。

未能一次性提交補充資料或者補充資料明顯不符合評審意見要求的，予以退審。對擬退審的，評審中心應將退審意見反饋申請人。如申請人有異議，應在收到意見后10個工作日內(nèi)以書面形式提出，逾期未提出視為無異議。

（三）獸藥質(zhì)量標準復核和樣品注冊檢驗。技術(shù)評審期間需開展獸藥質(zhì)量標準復核和樣品檢驗的，申請人應在收到評審中心復核檢驗通知后6個月內(nèi)，向中監(jiān)所提交復核檢驗所需樣品及相關(guān)資料和材料。產(chǎn)品復核檢驗質(zhì)量標準經(jīng)申請人確認后，不得修改。中監(jiān)所根據(jù)評審意見，按照《獸藥注冊辦法》等相關(guān)規(guī)定開展獸藥質(zhì)量標準復核和樣品檢驗工作，并在法定檢驗時限內(nèi)完成，將檢驗報告書和復核意見送達申請人，同時報評審中心。

中監(jiān)所在收到評審中心復核檢驗通知后或者發(fā)出第一次復核檢驗不合格報告后6個月內(nèi)，未收到申請人復核樣品、相關(guān)資料或材料不全導致無法開展檢驗的，中監(jiān)所應向評審中心說明具體情況，評審中心根據(jù)說明對該項注冊申請按自動撤回處理。第二次送樣的復核檢驗應重新進行檢驗計時。

根據(jù)評審意見對疫苗菌毒種進行檢驗的，可與產(chǎn)品復核檢驗同步進行。中監(jiān)所將菌毒種檢驗結(jié)果和結(jié)論報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和評審中心。

（四）補充資料及提交有關(guān)物質(zhì)等。技術(shù)評審期間需補充資料、確認技術(shù)標準、提交標準物質(zhì)以及菌毒種和細胞等的，評審中心以書面形式通知申請人。申請人按照評審意見應在規(guī)定時限內(nèi)一次性提交補充資料、確認技術(shù)標準、向中監(jiān)所提交標準物質(zhì)等。

（五）審批。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局根據(jù)評審中心的技術(shù)評審意見和結(jié)論以及中監(jiān)所的復核檢驗結(jié)論，提出審批方案。建議予以批準的，報分管部領(lǐng)導審批，并根據(jù)分管部領(lǐng)導審批意見印發(fā)公告、制作注冊證書等；建議不予批準的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局局長審簽。

（六）辦結(jié)。政務服務大廳根據(jù)審批結(jié)論辦結(jié)，并書面通知申請人。

（七）有關(guān)要求。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局應加強獸藥注冊評審和檢驗工作的管理和指導。評審中心、中監(jiān)所應加強內(nèi)部管理，健全完善獸藥注冊評審和檢驗工作機制，制定并公開技術(shù)評審標準、工作制度和規(guī)范等，明確內(nèi)部各環(huán)節(jié)辦理時限，細化獸藥注冊評審承辦人、評審中心專家的工作職責和要求；建立完善溝通交流和咨詢機制，根據(jù)要求組織召開評審意見答疑會。評審專家應按照《農(nóng)業(yè)部獸藥評審專家管理辦法》有關(guān)規(guī)定履行職責和義務，保守申報單位的商業(yè)秘密，嚴格執(zhí)行回避制度，嚴格遵守評審紀律和廉潔規(guī)定。

應急評價和備案審查的技術(shù)評價工作方式參照一般評審執(zhí)行。

四、暫停評審計時

評審過程中需暫停評審計時的，按以下程序辦理。

（一）申請人應自收到注冊申請事項受理通知后20個工作日內(nèi)，向評審中心提交注冊評審紙質(zhì)材料10份，評審中心收到材料和資料后，告知政務服務大廳啟動評審計時。

（二）根據(jù)評審意見，需申請人提交補充資料和復核檢驗樣品、檢驗用標準物質(zhì)等材料和資料時，評審中心向政務服務大廳提出暫停評審計時6個月（132個工作日）申請。政務服務大廳收到申請人提交的補充資料，以及已向中監(jiān)所提交了復核檢驗樣品等證明后，恢復評審計時。使用水貂、狐貍等季節(jié)性生產(chǎn)的動物進行檢驗的制品，確因動物供應原因不能完成檢驗而影響送樣的，申請人可提前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提出延期申請，中監(jiān)所根據(jù)批準的延期時限向政務服務大廳提出暫停檢驗計時申請。

（三）在開展復核檢驗期間，因檢驗用動物、特殊檢驗設(shè)施與設(shè)備或標準物質(zhì)無法獲得等特殊原因造成復核檢驗無法進行且申請人不能提供有效幫助的，中監(jiān)所應向政務服務大廳提出暫停計時申請。待檢驗條件成熟時，中監(jiān)所告知政務服務大廳恢復計時。

（四）需進行現(xiàn)場核查的,評審中心向政務服務大廳提出暫停評審計時40個工作日申請。評審中心應在35個工作日內(nèi)組織完成現(xiàn)場核查，并在完成現(xiàn)場核查后5個工作日內(nèi)向政務服務大廳提出恢復評審計時申請。進口獸藥注冊需進行現(xiàn)場核查的，核查工作時限根據(jù)實際需要確定。

（五）需申請人確認生產(chǎn)與檢驗規(guī)程、質(zhì)量標準、標簽、說明書等標準性文件的，評審中心向政務服務大廳提出暫停評審計時60個工作日申請。申請人應在60個工作日內(nèi)完成確認工作，政務服務大廳收到申請人無異議的確認函后恢復評審計時。

（六）進口獸藥注冊期間，需申請人在中國境內(nèi)進行臨床驗證試驗或獸藥殘留檢測方法驗證試驗時，評審中心向政務服務大廳提出暫停評審計時6個月（132個工作日）申請。申請人應在6個月（132個工作日）內(nèi)完成相關(guān)試驗，政務服務大廳收到申請人臨床驗證試驗結(jié)果報告原件或獸藥殘留檢測方法驗證試驗報告原件后，恢復評審計時。

（七）受動物疫病防控政策或獸藥管理政策調(diào)整等因素影響需暫停計時的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局致函農(nóng)業(yè)農(nóng)村部法規(guī)司暫停評審計時，并明確暫停計時時間。

（八）對有規(guī)定時限的所有情形，如提交補充資料、菌毒種、復核檢驗樣品、確認標準、提交驗證試驗報告等，申請人逾期未完成的，均作為自動撤回申請?zhí)幚怼５虿豢煽沽υ蛟斐蔁o法在規(guī)定時限內(nèi)完成的，申請人可提前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提出延期申請，評審中心（中監(jiān)所）根據(jù)批準的延期時限向政務服務大廳提出暫停評審（檢驗）計時申請。