獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序

為規(guī)范獸藥注冊(cè)評(píng)審工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥注冊(cè)辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

一、職責(zé)分工

（一）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局主管全國(guó)獸藥注冊(cè)評(píng)審工作。

（二）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心（以下簡(jiǎn)稱“評(píng)審中心”）負(fù)責(zé)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及注冊(cè)評(píng)審資料的檔案保存等工作；制定并公布開展評(píng)審專家咨詢工作原則以及對(duì)生產(chǎn)用菌毒種進(jìn)行檢驗(yàn)的指導(dǎo)原則；接受申請(qǐng)人有關(guān)咨詢。

（三）中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱“中監(jiān)所”）負(fù)責(zé)擬定制定并公布獸藥注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)則，組織開展樣品檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，并對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案能否控制產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)方法是否具有可操作性等提出復(fù)核意見；負(fù)責(zé)菌毒種檢驗(yàn)工作；接受申請(qǐng)人有關(guān)咨詢。

（四）專家職責(zé)。評(píng)審中心專家應(yīng)為評(píng)審中心人員并由評(píng)審中心確定，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等提出評(píng)審意見，獸藥注冊(cè)評(píng)審專家?guī)熘械钠渌麑＜腋鶕?jù)評(píng)審中心要求參與技術(shù)審查并提出咨詢意見。

二、評(píng)審工作方式

（一）一般評(píng)審。常規(guī)獸藥注冊(cè)均采取一般評(píng)審方式。

（二）優(yōu)先評(píng)審。符合以下情形的獸藥，采取優(yōu)先評(píng)審方式：針對(duì)口蹄疫、高致病性禽流感、豬瘟、新城疫、布魯氏菌病、狂犬病、包蟲病、豬繁殖與呼吸綜合征等優(yōu)先防治的疫病，可實(shí)現(xiàn)鑒別診斷的且具有配套診斷方法或制品的疫苗；臨床急需、市場(chǎng)短缺的賽馬和寵物專用獸藥以及特種經(jīng)濟(jì)動(dòng)物、蜂、蠶和水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥；未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新獸用化學(xué)藥品；重大動(dòng)物疫病防疫急需獸藥等。評(píng)審中心對(duì)符合上述情形的獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，第一時(shí)間進(jìn)行評(píng)審，第一時(shí)間報(bào)出評(píng)審意見和評(píng)審結(jié)論；中監(jiān)所第一時(shí)間安排復(fù)核檢驗(yàn)。優(yōu)先評(píng)審技術(shù)要求不降低，評(píng)審步驟不減少，評(píng)審流程同一般評(píng)審。

（三）應(yīng)急評(píng)價(jià)。對(duì)重大動(dòng)物疫病應(yīng)急處置所需的獸藥，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部可啟動(dòng)應(yīng)急評(píng)價(jià)。評(píng)審中心按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局要求開展應(yīng)急評(píng)價(jià)，重點(diǎn)把握獸藥產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，非關(guān)鍵資料可暫不提供。經(jīng)評(píng)價(jià)建議可應(yīng)急使用的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審中心評(píng)價(jià)意見提出審核意見，報(bào)分管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

（四）備案審查。根據(jù)動(dòng)物防疫需要，強(qiáng)制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌毒種的變更可采取備案審查方式。具體評(píng)審流程和要求見《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)毒種變更備案工作程序》及變更技術(shù)資料要求。

三、一般評(píng)審工作流程和要求

（一）申報(bào)資料接收和受理。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳（以下簡(jiǎn)稱“政務(wù)服務(wù)大廳”）接收獸藥注冊(cè)申報(bào)資料。評(píng)審中心按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批辦事指南的辦事條件、獸藥注冊(cè)資料相關(guān)要求，對(duì)接收的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并將形式審查意見報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和政務(wù)服務(wù)大廳。政務(wù)服務(wù)大廳根據(jù)形式審查意見辦理予以受理或不予受理手續(xù)，并書面通知申請(qǐng)人和評(píng)審中心。申請(qǐng)人應(yīng)在受理后登錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審系統(tǒng)提交電子申報(bào)資料。

（二）申報(bào)資料技術(shù)評(píng)審。評(píng)審中心收到受理的申報(bào)資料后，應(yīng)在法定評(píng)審時(shí)限內(nèi)提出評(píng)審結(jié)論，并報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。評(píng)審中心應(yīng)建立實(shí)施評(píng)審中心專家主審與獸藥注冊(cè)評(píng)審專家?guī)炱渌麑＜易稍兿嘟Y(jié)合的獸藥注冊(cè)評(píng)審工作機(jī)制。評(píng)審過(guò)程通常分為初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審，原則上，對(duì)每個(gè)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的評(píng)審，初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審均不超過(guò)一次。經(jīng)初次評(píng)審即可得出評(píng)審結(jié)論的，可不進(jìn)行復(fù)評(píng)審。

評(píng)審中心專家對(duì)受理的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，提出評(píng)審意見。根據(jù)工作需要，并按照開展評(píng)審專家咨詢工作原則，可咨詢獸藥注冊(cè)評(píng)審專家?guī)熘衅渌麑＜业囊庖?。咨詢時(shí)可采取現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程咨詢會(huì)、函審/網(wǎng)審咨詢等方式。參加技術(shù)評(píng)審的所有評(píng)審專家均應(yīng)提出書面審查意見。召開評(píng)審專家咨詢會(huì)時(shí)，由評(píng)審中心專家任產(chǎn)品主審專家，介紹注冊(cè)資料和審查意見，并提出需要咨詢的事項(xiàng)和問(wèn)題。評(píng)審中心咨詢專家意見時(shí)，按照評(píng)審中心制定的專家選取原則從獸藥注冊(cè)評(píng)審專家?guī)熘绣噙x專家，對(duì)于涉及到不同專業(yè)的品種或有疑難問(wèn)題的品種，可分別或同時(shí)向不同專業(yè)的專家進(jìn)行咨詢。根據(jù)需要，也可向?qū)＜規(guī)煲酝獾膶＜疫M(jìn)行咨詢。評(píng)審專家咨詢會(huì)議由評(píng)審中心有關(guān)人員主持。評(píng)審中心可根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)安排溝通交流。

評(píng)審中應(yīng)按照獸藥注冊(cè)資料要求、指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行科學(xué)評(píng)審。原則上，初次評(píng)審應(yīng)一次性提出全面審查意見，并明確是否進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)核查等。申請(qǐng)的獸藥屬于疫苗的，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，必要時(shí)可提出對(duì)生產(chǎn)用菌毒種進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。評(píng)審中心可根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)安排溝通交流。根據(jù)初次評(píng)審意見，申請(qǐng)人一次性提交補(bǔ)充資料。收到申請(qǐng)人的補(bǔ)充資料后，評(píng)審中心進(jìn)行復(fù)評(píng)審。如初次評(píng)審意見要求開展驗(yàn)證試驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查等，應(yīng)在收到有關(guān)報(bào)告后一并進(jìn)行復(fù)評(píng)審。

未能一次性提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料明顯不符合評(píng)審意見要求的，予以退審。對(duì)擬退審的，評(píng)審中心應(yīng)將退審意見反饋申請(qǐng)人。如申請(qǐng)人有異議，應(yīng)在收到意見后10個(gè)工作日內(nèi)以書面形式提出，逾期未提出視為無(wú)異議。

（三）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品注冊(cè)檢驗(yàn)。技術(shù)評(píng)審期間需開展獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)在收到評(píng)審中心復(fù)核檢驗(yàn)通知后6個(gè)月內(nèi)，向中監(jiān)所提交復(fù)核檢驗(yàn)所需樣品及相關(guān)資料和材料。產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)申請(qǐng)人確認(rèn)后，不得修改。中監(jiān)所根據(jù)評(píng)審意見，按照《獸藥注冊(cè)辦法》等相關(guān)規(guī)定開展獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)工作，并在法定檢驗(yàn)時(shí)限內(nèi)完成，將檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見送達(dá)申請(qǐng)人，同時(shí)報(bào)評(píng)審中心。

中監(jiān)所在收到評(píng)審中心復(fù)核檢驗(yàn)通知后或者發(fā)出第一次復(fù)核檢驗(yàn)不合格報(bào)告后6個(gè)月內(nèi)，未收到申請(qǐng)人復(fù)核樣品、相關(guān)資料或材料不全導(dǎo)致無(wú)法開展檢驗(yàn)的，中監(jiān)所應(yīng)向評(píng)審中心說(shuō)明具體情況，評(píng)審中心根據(jù)說(shuō)明對(duì)該項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)按自動(dòng)撤回處理。第二次送樣的復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)計(jì)時(shí)。

根據(jù)評(píng)審意見對(duì)疫苗菌毒種進(jìn)行檢驗(yàn)的，可與產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)同步進(jìn)行。中監(jiān)所將菌毒種檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和評(píng)審中心。

（四）補(bǔ)充資料及提交有關(guān)物質(zhì)等。技術(shù)評(píng)審期間需補(bǔ)充資料、確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及菌毒種和細(xì)胞等的，評(píng)審中心以書面形式通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人按照評(píng)審意見應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料、確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、向中監(jiān)所提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

（五）審批。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審中心的技術(shù)評(píng)審意見和結(jié)論以及中監(jiān)所的復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論，提出審批方案。建議予以批準(zhǔn)的，報(bào)分管部領(lǐng)導(dǎo)審批，并根據(jù)分管部領(lǐng)導(dǎo)審批意見印發(fā)公告、制作注冊(cè)證書等；建議不予批準(zhǔn)的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局局長(zhǎng)審簽。

（六）辦結(jié)。政務(wù)服務(wù)大廳根據(jù)審批結(jié)論辦結(jié)，并書面通知申請(qǐng)人。

（七）有關(guān)要求。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局應(yīng)加強(qiáng)獸藥注冊(cè)評(píng)審和檢驗(yàn)工作的管理和指導(dǎo)。評(píng)審中心、中監(jiān)所應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，健全完善獸藥注冊(cè)評(píng)審和檢驗(yàn)工作機(jī)制，制定并公開技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)、工作制度和規(guī)范等，明確內(nèi)部各環(huán)節(jié)辦理時(shí)限，細(xì)化獸藥注冊(cè)評(píng)審承辦人、評(píng)審中心專家的工作職責(zé)和要求；建立完善溝通交流和咨詢機(jī)制，根據(jù)要求組織召開評(píng)審意見答疑會(huì)。評(píng)審專家應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審專家管理辦法》有關(guān)規(guī)定履行職責(zé)和義務(wù)，保守申報(bào)單位的商業(yè)秘密，嚴(yán)格執(zhí)行回避制度，嚴(yán)格遵守評(píng)審紀(jì)律和廉潔規(guī)定。

應(yīng)急評(píng)價(jià)和備案審查的技術(shù)評(píng)價(jià)工作方式參照一般評(píng)審執(zhí)行。

四、暫停評(píng)審計(jì)時(shí)

評(píng)審過(guò)程中需暫停評(píng)審計(jì)時(shí)的，按以下程序辦理。

（一）申請(qǐng)人應(yīng)自收到注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)受理通知后20個(gè)工作日內(nèi)，向評(píng)審中心提交注冊(cè)評(píng)審紙質(zhì)材料10份，評(píng)審中心收到材料和資料后，告知政務(wù)服務(wù)大廳啟動(dòng)評(píng)審計(jì)時(shí)。

（二）根據(jù)評(píng)審意見，需申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料和復(fù)核檢驗(yàn)樣品、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等材料和資料時(shí)，評(píng)審中心向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停評(píng)審計(jì)時(shí)6個(gè)月（132個(gè)工作日）申請(qǐng)。政務(wù)服務(wù)大廳收到申請(qǐng)人提交的補(bǔ)充資料，以及已向中監(jiān)所提交了復(fù)核檢驗(yàn)樣品等證明后，恢復(fù)評(píng)審計(jì)時(shí)。使用水貂、狐貍等季節(jié)性生產(chǎn)的動(dòng)物進(jìn)行檢驗(yàn)的制品，確因動(dòng)物供應(yīng)原因不能完成檢驗(yàn)而影響送樣的，申請(qǐng)人可提前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提出延期申請(qǐng)，中監(jiān)所根據(jù)批準(zhǔn)的延期時(shí)限向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停檢驗(yàn)計(jì)時(shí)申請(qǐng)。

（三）在開展復(fù)核檢驗(yàn)期間，因檢驗(yàn)用動(dòng)物、特殊檢驗(yàn)設(shè)施與設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)法獲得等特殊原因造成復(fù)核檢驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行且申請(qǐng)人不能提供有效幫助的，中監(jiān)所應(yīng)向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停計(jì)時(shí)申請(qǐng)。待檢驗(yàn)條件成熟時(shí)，中監(jiān)所告知政務(wù)服務(wù)大廳恢復(fù)計(jì)時(shí)。

（四）需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的,評(píng)審中心向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停評(píng)審計(jì)時(shí)40個(gè)工作日申請(qǐng)。評(píng)審中心應(yīng)在35個(gè)工作日內(nèi)組織完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并在完成現(xiàn)場(chǎng)核查后5個(gè)工作日內(nèi)向政務(wù)服務(wù)大廳提出恢復(fù)評(píng)審計(jì)時(shí)申請(qǐng)。進(jìn)口獸藥注冊(cè)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，核查工作時(shí)限根據(jù)實(shí)際需要確定。

（五）需申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)與檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書等標(biāo)準(zhǔn)性文件的，評(píng)審中心向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停評(píng)審計(jì)時(shí)60個(gè)工作日申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成確認(rèn)工作，政務(wù)服務(wù)大廳收到申請(qǐng)人無(wú)異議的確認(rèn)函后恢復(fù)評(píng)審計(jì)時(shí)。

（六）進(jìn)口獸藥注冊(cè)期間，需申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床驗(yàn)證試驗(yàn)或獸藥殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證試驗(yàn)時(shí)，評(píng)審中心向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停評(píng)審計(jì)時(shí)6個(gè)月（132個(gè)工作日）申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)在6個(gè)月（132個(gè)工作日）內(nèi)完成相關(guān)試驗(yàn)，政務(wù)服務(wù)大廳收到申請(qǐng)人臨床驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告原件或獸藥殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告原件后，恢復(fù)評(píng)審計(jì)時(shí)。

（七）受動(dòng)物疫病防控政策或獸藥管理政策調(diào)整等因素影響需暫停計(jì)時(shí)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局致函農(nóng)業(yè)農(nóng)村部法規(guī)司暫停評(píng)審計(jì)時(shí)，并明確暫停計(jì)時(shí)時(shí)間。

（八）對(duì)有規(guī)定時(shí)限的所有情形，如提交補(bǔ)充資料、菌毒種、復(fù)核檢驗(yàn)樣品、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、提交驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告等，申請(qǐng)人逾期未完成的，均作為自動(dòng)撤回申請(qǐng)?zhí)幚怼５虿豢煽沽υ蛟斐蔁o(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成的，申請(qǐng)人可提前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提出延期申請(qǐng)，評(píng)審中心（中監(jiān)所）根據(jù)批準(zhǔn)的延期時(shí)限向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停評(píng)審（檢驗(yàn)）計(jì)時(shí)申請(qǐng)。