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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準華威特（江蘇）生物制藥有限公司等13家單位申報的牛病毒性腹瀉/黏膜病、牛傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株）等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所等5家單位申報的豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗試行規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和內(nèi)包裝標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年3月3日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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牛病毒性腹瀉/黏膜病、牛傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株） |
華威特（江蘇）生物制藥有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字03號 |
3年 |
注冊 |
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水貂阿留申病毒抗體膠體金檢測試紙條 |
中國農(nóng)業(yè)科學院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責任公司、深圳市中科同輝科技有限公司、杭州艾寵科技有限公司、西安實創(chuàng)生科生物科技有限公司、長春西諾生物科技有限公司 |
一類 |
（2021） 新獸藥證字04號 |
5年 |
注冊 |
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犬腺病毒2型膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、天之泰生物技術(shù)研究院（珠海）有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字05號 |
3年 |
注冊 |
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高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、偽狂犬病二聯(lián)活疫苗（TJM-F92株+Bartha-K61株） |
華威特（江蘇）生物制藥有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字06號 |
3年 |
注冊 |
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豬瘟病毒化學發(fā)光ELISA抗體檢測試劑盒 |
洛陽萊普生信息科技有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、北京億森寶生物科技有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字07號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株） |
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海）股份有限公司 |
包裝規(guī)格變更為“20ml/瓶、30 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。 |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（CJ株） |
天康生物股份有限公司 |
有效期變更為18個月。 |
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