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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)兆豐華生物科技（南京）有限公司等15家單位申報(bào)的豬流感二價(jià)滅活疫苗（H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株）等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年3月18日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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豬流感二價(jià)滅活疫苗（H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株） |
兆豐華生物科技（南京）有限公司、兆豐華生物科技（福州）有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字08號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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?？谔阋逴型、A型二價(jià)合成肽疫苗（多肽0506 +0708） |
中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字09號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬圓環(huán)病毒2型合成肽疫苗（多肽0803+0806） |
南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司 |
一類 |
（2021） 新獸藥證字10號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
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豬流行性腹瀉滅活疫苗（XJ-DB2株） |
天康生物股份有限公司、天康生物制藥有限公司、天康制藥（蘇州）有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字11號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬乙型腦炎活疫苗（傳代細(xì)胞源，SA14-14-2株） |
中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字12號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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口蹄疫A型病毒抗體膠體金檢測(cè)試紙條 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字13號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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牛病毒性腹瀉病毒1型熒光抗體 |
華威特（江蘇）生物制藥有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字14號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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