根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司等24家單位申報(bào)的柴桂口服液等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等12家單位申報(bào)的牛傳染性鼻氣管炎滅活疫苗（C1株）等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年6月16日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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柴桂口服液 |
河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河南中亞神鵬醫(yī)藥科技有限公司、廣西大學(xué)、河南省現(xiàn)代中獸醫(yī)研究院 |
三類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字26號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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葛根芩連片 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字27號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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荊防敗毒提取散 |
天津生機(jī)集團(tuán)股份有限公司、鼎正動(dòng)物藥業(yè)（天津）有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、天津市生機(jī)圣世科技有限公司、天津市圣世萊科技有限公司、天津市天合力藥物研發(fā)有限公司 |
四類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字28號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬鏈球菌病滅活疫苗（2型，HA9801株） |
廣東永順生物制藥股份有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所 |
三類(lèi) |
（2021） 新獸藥證字29號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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牛傳染性鼻氣管炎滅活疫苗（C1株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、北京盛華四合生物科技有限公司 |
規(guī)格變更為“2ml/瓶、4ml/瓶、10 ml/瓶、20 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”；包裝變更為“40瓶/箱、60瓶/箱、100瓶/箱、200瓶/箱、360瓶/箱、400瓶/箱”。 |
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豬傳染性胃腸炎、豬流行性 腹瀉二聯(lián)滅活疫苗 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所 |
規(guī)格變更為“8ml/瓶、20ml/瓶、40ml/瓶、100ml/瓶”。 |
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豬口蹄疫O型、A型 二價(jià)滅活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯(lián)生物（上海）股份有限公司 |
包裝規(guī)格變更為“20 ml/瓶、30 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。 |
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水貂出血性肺炎二價(jià) 滅活疫苗 （G型DL15株+B型JL08株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
規(guī)格變更為“15 ml/瓶、20 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、90 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”；包裝變更為“5瓶/盒、10瓶/盒、100瓶/盒”。 |
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