根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島農(nóng)業(yè)大學(xué)等19家單位申報(bào)的功莧止痢散等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的甘膽口服液變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)廣東嘉博制藥有限公司等5家單位申報(bào)的丙泊酚注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年6月22日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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功莧止痢散 |
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青島中仁動(dòng)物藥品有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字30號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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匹莫苯丹 |
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司 |
二類 |
（2021） 新獸藥證字31號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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匹莫苯丹咀嚼片 |
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、南京威特動(dòng)物藥品有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司、秦皇島摩登狗生物科技有限公司 |
二類 |
（2021） 新獸藥證字32號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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阿莫西林 克拉維酸鉀顆粒 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司 |
四類 |
（2021） 新獸藥證字33號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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恩諾沙星子宮注入劑 |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、安徽科爾藥業(yè)有限公司、廣州金泓格農(nóng)業(yè)科技有限公司 |
五類 |
（2021） 新獸藥證字34號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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甘膽口服液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司 |
變更生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
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丙泊酚注射液 |
廣東嘉博制藥有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、沛生醫(yī)藥科技（廣州）有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué) |
10ml:100mg規(guī)格有效期由 24個(gè)月延長(zhǎng)至36個(gè)月。 |
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雙丁注射液 |
施維雅（青島）生物制藥有限公司 |
增加100ml包裝規(guī)格。 |
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