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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島易邦生物工程有限公司等16家單位申報(bào)的雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。á袢?型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株）等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所申報(bào)的豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗（CH-la株）變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年6月29日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。á袢?型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株） |
青島易邦生物工程有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字35號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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雞毒支原體ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、北京億森寶生物科技有限公司、鄭州中道生物技術(shù)有限公司、北京納百生物科技有限公司 |
二類 |
（2021） 新獸藥證字36號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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鴨病毒性肝炎二價(jià)卵黃抗體（1型+3型） |
青島易邦生物工程有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字37號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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重組禽流感病毒H5亞型二價(jià)滅活疫苗（R2346株+R232V株） |
揚(yáng)州大學(xué)、青島易邦生物工程有限公司、中崇信諾生物科技泰州有限公司、山東濱州沃華生物工程有限公司、華夏興洋（江蘇）生物科技有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字38號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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雞馬立克氏病活疫苗（rMDV-MS-Δmeq株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、福建圣維生物科技有限公司、遼寧益康生物股份有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字39號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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豬繁殖與呼吸綜合征 滅活疫苗 （CH-la株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所 |
規(guī)格變更為“20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶”。 |
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