林印孫代表:

您提出的關(guān)于將部分原料藥的人用標(biāo)準(zhǔn)與獸用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)互通的建議收悉。經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)答復(fù)如下。

現(xiàn)行《獸藥管理?xiàng)l例》第十七條第一款規(guī)定，獸藥生產(chǎn)所用的原料、輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求；《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百零一條第一款規(guī)定，獸藥生產(chǎn)所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

根據(jù)上述規(guī)定，獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：一是已列入獸藥管理但未列入藥品管理范疇的原料藥，應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；二是未列入獸藥管理但已列入藥品管理范疇的原料藥，應(yīng)當(dāng)符合藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；三是不屬于上述兩類管理范疇的原料，應(yīng)當(dāng)符合所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。針對(duì)部分既有人用藥品標(biāo)準(zhǔn)、又有獸藥標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇。有關(guān)原料藥批準(zhǔn)信息可在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢平臺(tái)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心原料藥登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)查詢。

下一步，我部將加強(qiáng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的溝通協(xié)調(diào)力度，了解原料藥注冊(cè)的政策要求，掌握原料藥注冊(cè)審批情況，鼓勵(lì)和支持社會(huì)各界開(kāi)展獸用原料藥的研制創(chuàng)新和生產(chǎn)工藝的改進(jìn)提高，促進(jìn)獸用原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。同時(shí)，在獸藥管理領(lǐng)域，進(jìn)一步加大對(duì)原料藥使用流向的監(jiān)督管理，嚴(yán)禁將原料藥拆零銷(xiāo)售或銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人，嚴(yán)禁養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）使用原料藥。

感謝您對(duì)我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對(duì)三農(nóng)工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局010-59192819

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2021年6月16日