根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準美國愛德士生物科技有限公司生產(chǎn)的豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測試劑盒等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽同時廢止。
批準芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠生產(chǎn)的鹽酸右美托咪定注射液在我國再注冊及變更注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P–5722–3株，Ⅱ）在我國變更注冊,發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽同時廢止。
批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的復方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標準
3.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年7月13日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測 試劑盒 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus Antibody Test Kit |
美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories，Inc. |
美國 |
(2021) 外獸藥證字 42號 |
2021.07.13 — 2026.07.12 |
再注冊 |
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禽流感病毒ELISA抗體檢測試劑盒 Avian Influenza Virus ELISA Antibody Test Kit |
美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories,Inc. |
美國 |
(2021) 外獸藥證字 43號 |
2021.07.13 — 2026.07.12 |
再注冊 |
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鹽酸右美托咪定 注射液 Dexmedetomidine Hydrochloride Injection |
芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠 Orion Corporation,Orion Pharma Espoo site |
芬蘭 |
(2021) 外獸藥證字 44號 |
2021.07.13 — 2026.07.12 |
再注冊及變更注冊（變更質(zhì)量標準、開啟后有效期及說明書、標簽內(nèi)容） |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（P–5722–3株，Ⅱ） Mycoplasma HyopneumoniaeBacterin
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碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠Zoetis Inc.,Charles City,USA |
美國 |
(2017) 外獸藥證字 88號 |
2017.12.12 — 2022.12.11 |
變更注冊：變更質(zhì)量標準 |
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復方非潑羅尼吡喹酮滴劑 Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
(2017) 外獸藥證字 19號 |
2017.03.31 — 2022.03.30 |
變更注冊：企業(yè)名稱變更為德國勃林格殷格翰動物保健有限公司Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH，生產(chǎn)廠名稱變更為勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
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