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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準美國愛德士生物科技有限公司生產的豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測試劑盒等2種獸藥產品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產品質量標準、說明書和內包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產品質量標準、說明書和內包裝標簽同時廢止。
批準芬蘭Orion制藥廠Espoo生產廠生產的鹽酸右美托咪定注射液在我國再注冊及變更注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國查理斯堡生產廠生產的豬支原體肺炎滅活疫苗（P–5722–3株，Ⅱ）在我國變更注冊,發(fā)布修訂后的產品質量標準、說明書和內包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產品質量標準、說明書和內包裝標簽同時廢止。
批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠生產的復方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2021年7月13日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產廠 名稱 |
國別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測 試劑盒 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus Antibody Test Kit |
美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories，Inc. |
美國 |
(2021) 外獸藥證字 42號 |
2021.07.13 — 2026.07.12 |
再注冊 |
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禽流感病毒ELISA抗體檢測試劑盒 Avian Influenza Virus ELISA Antibody Test Kit |
美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories,Inc. |
美國 |
(2021) 外獸藥證字 43號 |
2021.07.13 — 2026.07.12 |
再注冊 |
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鹽酸右美托咪定 注射液 Dexmedetomidine Hydrochloride Injection |
芬蘭Orion制藥廠Espoo生產廠 Orion Corporation,Orion Pharma Espoo site |
芬蘭 |
(2021) 外獸藥證字 44號 |
2021.07.13 — 2026.07.12 |
再注冊及變更注冊（變更質量標準、開啟后有效期及說明書、標簽內容） |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（P–5722–3株，Ⅱ） Mycoplasma HyopneumoniaeBacterin
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碩騰公司美國查理斯堡生產廠Zoetis Inc.,Charles City,USA |
美國 |
(2017) 外獸藥證字 88號 |
2017.12.12 — 2022.12.11 |
變更注冊：變更質量標準 |
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復方非潑羅尼吡喹酮滴劑 Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
(2017) 外獸藥證字 19號 |
2017.03.31 — 2022.03.30 |
變更注冊：企業(yè)名稱變更為德國勃林格殷格翰動物保健有限公司Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH，生產廠名稱變更為勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
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