根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所等22家單位申報(bào)的鴨傳染性漿膜炎、大腸桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所等7家單位申報(bào)的副豬嗜血桿菌病三價(jià)滅活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司等3家單位申報(bào)的維他昔布咀嚼片等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年7月16日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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鴨傳染性漿膜炎、大腸桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株） |
江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所、貴州福斯特生物科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、青島中仁澳蘭生物工程有限公司、兆豐華生物科技（南京）有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字40號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬鏈球菌病、傳染性胸膜肺炎二聯(lián)滅活疫苗（2型ZY-2株+1型SC株） |
華派生物工程集團(tuán)有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、蘇州世諾生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字41號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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非洲豬瘟病毒熒光微球
檢測(cè)試紙條 |
中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司、青島立見生物科技有限公司、成都微瑞生物科技有限公司 |
二類 |
（2021）
新獸藥證字42號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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副豬嗜血桿菌病三價(jià)滅活疫苗（4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株） |
天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、河南科技大學(xué)、湖南中岸生物藥業(yè)有限公司、山東海利生物制品有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字43號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病四聯(lián)滅活疫苗（N7a株+M41株+SZ株+rVP2蛋白） |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字44號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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鴨坦布蘇病毒ELISA
抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司 |
一類 |
（2021）
新獸藥證字45號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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副豬嗜血桿菌病三價(jià)滅活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株） |
廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、廣東永順生物制藥股份有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司、云南生物制藥有限公司、兆豐華生物科技（福州）有限公司、重慶澳龍生物制品有限公司 |
變更試行規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 |
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維他昔布咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
規(guī)格8mg/20mg/30mg有效期由36個(gè)月變更為60個(gè)月，規(guī)格80mg有效期由暫定24個(gè)月變更為36個(gè)月。 |
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雞新城疫耐熱保護(hù)劑活疫苗（La Sota株） |
北京中海生物科技有限公司 |
規(guī)格增加“2000羽份/瓶”。 |
附件：
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