| 下載文件： 農(nóng)業(yè)部公告2479號.ceb 說明書和標簽.doc |
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準武漢科前生物股份有限公司等8家單位申報的豬鏈球菌病、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（LT株+MD0322株+SH0165株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準齊魯動物保健品有限公司提交的卡巴匹林鈣可溶性粉增加靶動物變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準佛山市南海東方澳龍制藥有限公司申報的恩諾沙星片增加規(guī)格25mg變更注冊，質(zhì)量標準、說明書和標簽按照現(xiàn)行《中國獸藥典》同品種執(zhí)行。
批準申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司等4家單位申報的豬口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）增加50ml/瓶*20瓶/箱等4種包裝規(guī)格。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標準
4.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)部
2016年12月14日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
備注 |
監(jiān)測期 |
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豬鏈球菌病、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（LT株+MD0322株+SH0165株） |
武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2016）新獸藥證字69號 |
注冊 |
3年 |
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莧黃止痢口服液 |
亳州市乾元動物藥業(yè)有限責任公司、北京中農(nóng)華正獸藥有限責任公司、廣東廣牧動物保健品有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、廣東海納川生物科技股份有限公司、山西福瑞沃農(nóng)大生物技術工程有限公司、南昌市力賽聚生物技術有限公司 |
三類 |
（2016）新獸藥證字70號 |
注冊 |
3年 |
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卡巴匹林鈣可溶性粉 |
齊魯動物保健品有限公司 |
三類 |
（2010）新獸藥證字23號 |
變更注冊 |
新增靶動物豬監(jiān)測期為3年 |
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豬口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800） |
申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、鄭州永繼生物科技有限公司 |
三類 |
（2014）新獸藥證字24號 |
變更注冊：增加50ml/瓶*20瓶/箱、50ml瓶*40瓶/箱、100ml/瓶*20瓶/箱、50ml/瓶*40瓶/箱 |
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恩諾沙星片 |
佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 |
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變更注冊：規(guī)格增加25mg |
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