根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第四批）》及相關(guān)要求，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第四批）及有關(guān)要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年8月27日
附件
實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第四批）及有關(guān)要求
一、進(jìn)口獸藥產(chǎn)品
|
序號(hào) |
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
公告號(hào) |
血藥法（BE） |
臨床驗(yàn)證 |
休藥期驗(yàn)證 |
備注 |
|
1 |
阿莫西林注射液 |
百美達(dá)美國(guó)生產(chǎn)廠 |
332 |
|
|
|
本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)。 |
|
2 |
奧美拉唑內(nèi)服糊劑 |
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。ò臀鳎┯邢薰?br /> Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda. |
411 |
√ |
|
|
|
|
3 |
醋酸曲普瑞林凝膠 |
DPT實(shí)驗(yàn)室有限公司 |
2441 |
|
√ |
|
|
|
4 |
復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑 |
梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠 MERIAL Toulouse |
2511 |
|
√ |
|
|
|
5 |
復(fù)方非潑羅尼滴劑（貓用） |
梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠 MERIAL Toulouse |
313 |
|
√ |
|
|
|
6 |
復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用） |
梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠 MERIAL Toulouse |
313 |
|
√ |
|
|
|
7 |
復(fù)方克霉唑滴耳液 |
法國(guó)威隆制藥股份有限公司 |
415 |
|
√ |
|
|
|
8 |
堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期） |
十字動(dòng)保藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
411 |
|
√ |
|
|
|
9 |
卡洛芬注射液（犬用） |
因諾特醫(yī)藥有限公司 |
252 |
|
√ |
|
|
|
10 |
美洛昔康內(nèi)服混懸液（犬貓用） |
德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco,S.A. de C.V |
421 |
√ |
|
|
|
|
11 |
米爾貝肟吡喹酮片（貓用） |
法國(guó)維克有限公司 |
440 |
√ |
|
|
|
|
12 |
米爾貝肟吡喹酮片（犬用） |
法國(guó)維克有限公司 |
440 |
√ |
|
|
|
|
13 |
賽拉菌素滴劑 |
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC.,Kalamazoo,USA |
440 |
|
√ |
|
|
|
14 |
泰地羅新注射液（牛用） |
英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠 |
365 |
√ |
|
√ |
|
|
15 |
泰地羅新注射液（豬用） |
英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠 |
385 |
√ |
|
√ |
|
|
16 |
替米考星溶液 |
美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 |
411 |
√ |
|
√ |
|
|
17 |
烯丙孕素內(nèi)服溶液 |
英特威國(guó)際有限公司法國(guó)廠 |
415 |
√ |
|
√ |
|
|
18 |
鹽酸貝那普利片 |
法國(guó)禮藍(lán)股份公司 ElancoFrance |
396 |
√ |
|
|
|
|
19 |
鹽酸頭孢噻呋注射液 |
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC,Kalamazoo,USA |
396 |
√ |
|
√ |
|
|
20 |
右旋糖酐鐵注射液（20%） |
丹麥Pharmacosmos A/S公司 Pharmacosmos A/S，Denmark |
2532 |
/ |
/ |
/ |
|
二、新獸藥產(chǎn)品
|
序號(hào) |
獸藥名稱 |
研制單位 |
公告號(hào) |
BE |
臨床驗(yàn)證 |
休藥期驗(yàn)證 |
備注 |
|
1 |
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司 |
438 |
√ |
|
√ |
|
|
2 |
恩諾沙星子宮注入劑 |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、安徽科爾藥業(yè)有限公司、廣州金泓格農(nóng)業(yè)科技有限公司 |
438 |
|
√ |
|
|
|
3 |
復(fù)方氨基酸注射液 |
河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司 |
374 |
/ |
/ |
/ |
|
|
4 |
復(fù)方非潑羅尼滴劑 |
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
350 |
|
|
|
本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)。 |
|
5 |
甲氧普烯 |
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
350 |
/ |
/ |
/ |
|
|
6 |
卡貝縮宮素 |
寧波三生生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) |
335 |
/ |
/ |
/ |
|
|
7 |
卡貝縮宮素注射液 |
寧波三生生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) |
335 |
/ |
/ |
/ |
|
|
8 |
利福昔明子宮注入劑 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司楊凌分公司 |
408 |
|
√ |
|
|
|
9 |
美洛昔康咀嚼片 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 |
327 |
√ |
|
|
|
|
10 |
匹莫苯丹 |
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司 |
438 |
/ |
/ |
/ |
|
|
11 |
匹莫苯丹咀嚼片 |
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、南京威特動(dòng)物藥品有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司、秦皇島摩登狗生物科技有限公司 |
438 |
|
|
|
本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)。 |
|
12 |
羥氯扎胺 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古齊暉化學(xué)有限公司 |
327 |
/ |
/ |
/ |
|
|
13 |
羥氯扎胺混懸液 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業(yè)有限公司、武威牛滿加藥業(yè)有限責(zé)任公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、重慶方通動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、蘭州牧藥所生物科技研發(fā)有限責(zé)任公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司 |
327 |
|
√ |
√ |
|
|
14 |
氫溴酸常山酮 |
山西美西林藥業(yè)有限公司 |
350 |
/ |
/ |
/ |
|
|
15 |
氫溴酸常山酮預(yù)混劑 |
山西美西林藥業(yè)有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 |
350 |
|
√ |
√ |
|
|
16 |
沙咪珠利 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、山東國(guó)邦藥業(yè)有限公司、湖北中牧安達(dá)藥業(yè)有限公司 |
350 |
/ |
/ |
/ |
|
|
17 |
沙咪珠利溶液 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、中牧全藥（南京）動(dòng)物藥品有限公司、山東國(guó)邦藥業(yè)有限公司 |
350 |
|
√ |
√ |
|
|
18 |
泰地羅新 |
上海市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、湖北中牧安達(dá)藥業(yè)有限公司、啟東東岳藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司 |
341 |
/ |
/ |
/ |
|
|
19 |
泰地羅新 |
武漢回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北藥業(yè)有限公司、山東華辰生物化學(xué)有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健（中國(guó)）生物醫(yī)藥有限公司、京山瑞生制藥有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、武漢輕工大學(xué) |
391 |
/ |
/ |
/ |
|
|
20 |
泰地羅新 |
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、鄭州福源動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龍江聯(lián)順生物科技有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 |
418 |
/ |
/ |
/ |
|
|
21 |
泰地羅新注射液 |
上海市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、中牧南京動(dòng)物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、江西博萊大藥廠有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司 |
341 |
|
|
|
本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)。 |
|
22 |
泰地羅新注射液 |
湖北回盛生物科技有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、山東華辰制藥有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、保定冀中生物科技有限公司 |
391 |
|
|
|
本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)。 |
|
23 |
泰地羅新注射液 |
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、福建傲農(nóng)生物制藥有限公司、河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 |
418 |
|
|
|
本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)。 |
|
24 |
替米沙坦內(nèi)服溶液 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、北京市獸藥監(jiān)察所、洛陽(yáng)惠德生物工程有限公司 |
374 |
|
|
|
本品為仿制藥，需用原研品進(jìn)行比對(duì)。 |
|
25 |
酮洛芬注射液 |
佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 |
327 |
|
√ |
√ |
|
|
26 |
維他昔布注射液 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
408 |
√ |
|
|
|
|
27 |
鹽酸溴己新可溶性粉 |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
408 |
√ |
|
|
|
三、修訂內(nèi)容
（一）刪除獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ谝慌ㄞr(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號(hào)）“一、進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品”中第43條復(fù)方非潑羅尼滴劑（貓用）、第44條復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用）。
（二）刪除獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙ㄞr(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第192號(hào)）“一、進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品”中第3條醋酸曲普瑞林凝膠、第6條復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑。
四、其他要求
列入目錄中的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品，若其同品種新獸藥尚處在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的，可以開展比對(duì)試驗(yàn)，待同品種過監(jiān)測(cè)期后方可申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
聲明：河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)刊登的文章僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，文章內(nèi)容僅供參考，并不構(gòu)成投資建議，據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。如果轉(zhuǎn)載文章涉嫌侵犯您的著作權(quán)，或者轉(zhuǎn)載出處出現(xiàn)錯(cuò)誤，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系文章編輯進(jìn)行修正（電話：0371-65778961 ）。河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處及作者。感謝您的支持和理解！
