根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等6家單位申報(bào)的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗（HNX-12株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的山花黃芩提取物散變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，新增靶動(dòng)物妊娠母豬監(jiān)測期3年。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司申報(bào)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年8月20日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號(hào) |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗（HNX-12株） |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字51號(hào) |
3年 |
注冊 |
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重組禽流感病毒（H5+H7）三價(jià)滅活疫苗（細(xì)胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、吉林冠界生物技術(shù)有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字52號(hào) |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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山花黃芩提取物散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 |
增加靶動(dòng)物母豬 |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
寧波三生生物科技有限公司 |
休藥期變更為“牛1日，棄奶期0日” |
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