根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責任公司等15家單位申報的布魯氏菌熒光偏振抗體檢測試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準洛陽普泰生物技術有限公司等5家單位申報的犬腺病毒（血清1、2型）膠體金檢測試紙條等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗試行規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和內(nèi)包裝標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年9月9日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
|
布魯氏菌熒光偏振抗體 檢測試劑盒 |
中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責任公司、山東生科尚儀生物技術有限公司、北京納百生物科技有限公司 |
二類 |
（2021） 新獸藥證字56號 |
4年 |
注冊 |
|
牛口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗 |
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責任公司、華派生物工程集團有限公司 |
一類 |
（2021） 新獸藥證字57號 |
5年 |
注冊 |
|
豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗 |
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責任公司、華派生物工程集團有限公司 |
一類 |
（2021） 新獸藥證字58號 |
5年 |
注冊 |
|
合歡磁牡口服液 |
石家莊石牧藥業(yè)有限公司、河北威遠藥業(yè)有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術股份有限公司、湖南圣雅凱生物科技有限公司、廣東華農(nóng)高科生物藥業(yè)有限公司、石家莊華駿動物藥業(yè)有限公司、河北農(nóng)業(yè)大學 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字59號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
|
犬腺病毒（血清1、2型）膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
規(guī)格變更為“10條/盒、20條/盒、50條/盒”。 |
|
匹莫苯丹咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
有效期變更為“36個月”。 |
聲明：河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)刊登的文章僅代表作者個人觀點，文章內(nèi)容僅供參考，并不構(gòu)成投資建議，據(jù)此操作，風險自擔。如果轉(zhuǎn)載文章涉嫌侵犯您的著作權(quán)，或者轉(zhuǎn)載出處出現(xiàn)錯誤，請及時聯(lián)系文章編輯進行修正（電話：0371-65778961 ）。河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請注明出處及作者。感謝您的支持和理解！
