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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等14家單位申報(bào)的鴨坦布蘇病毒病滅活疫苗（DF2株）等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等7家單位申報(bào)的參麥健胃片等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年9月26日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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鴨坦布蘇病毒病滅活疫苗（DF2株） |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字60號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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雞馬立克氏病活疫苗 （CVTR株） |
肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字61號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬圓環(huán)病毒2型亞單位疫苗（重組桿狀病毒OKM株） |
江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字62號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗 （SD株） |
山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、山東華宏生物工程有限公司、商丘美蘭生物工程有限公司、九江博美萊生物制品有限公司、黑龍江正康生物技術(shù)股份有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字63號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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參麥健胃片 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 |
在原規(guī)格0.5g基礎(chǔ)上增加規(guī)格0.2g。 |
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注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 |
在原規(guī)格0.75g（C16H19N3O5S 0.6g與C8H9NO50.15g）基礎(chǔ)上，增加0.075g（C16H19N3O5S 0.06g與C8H9 NO50.015g）和0.15g（C16H19N3O5S 0.12g與C8H9NO50.03g）2個(gè)規(guī)格。 |
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