豫農(nóng)文〔2021〕306號(hào)

各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、各省直管縣（市）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局（農(nóng)委），漯河市、蘭考縣畜牧局：

為強(qiáng)化非洲豬瘟防控，推進(jìn)社會(huì)第三方實(shí)驗(yàn)室參與動(dòng)物防疫工作，規(guī)范我省非洲豬瘟社會(huì)第三方實(shí)驗(yàn)室檢測行為，根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)第三方獸醫(yī)檢測機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量參與生豬生產(chǎn)恢復(fù)發(fā)展和動(dòng)物防疫工作的通知》（農(nóng)辦牧〔2020〕1號(hào)）、《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳教育部辦公廳科學(xué)技術(shù)部辦公廳國家衛(wèi)生健康委辦公廳海關(guān)總署辦公廳國家林業(yè)與草原局辦公室中國科學(xué)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的通知》（農(nóng)辦牧〔2020〕15號(hào)）等文件要求，現(xiàn)就規(guī)范非洲豬瘟社會(huì)第三方實(shí)驗(yàn)室檢測工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、申請(qǐng)條件

申請(qǐng)開展非洲豬瘟檢測的第三方實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)具備以下條件:

（一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的法人，具有獨(dú)立法人證書備查；

（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門備案；

（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》等有關(guān)要求；

（四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合生物安全二級(jí)或以上要求；

（五）實(shí)驗(yàn)室近三年內(nèi)應(yīng)未發(fā)生任何生物安全事故；

（六）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)管理體系健全，檢測項(xiàng)目應(yīng)有動(dòng)物疫病病原的PCR或熒光PCR、ELISA抗體等檢測項(xiàng)目；

（七）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有和非洲豬瘟核酸熒光PCR檢測工作相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和防護(hù)用品，設(shè)施設(shè)備技術(shù)規(guī)格滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求；

（八）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有和非洲豬瘟檢測工作相適應(yīng)的專職專業(yè)技術(shù)人員，實(shí)驗(yàn)室專職檢測人數(shù)應(yīng)不少于6人，且能勝任工作崗位。

二、申請(qǐng)程序

（一）自愿申請(qǐng)。符合條件的非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室可向所在地縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門提交書面申請(qǐng)，包括如下材料:

1.非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表（見附件2）一式兩份；

2.經(jīng)年檢合格的有效營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，或法人證書復(fù)印件；

3.動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知書或相關(guān)備案證明；

4.實(shí)驗(yàn)室近三年內(nèi)未發(fā)生生物安全事故的聲明。

（二）現(xiàn)場考核。

1.按照河南省非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室基本要求（見附件1），縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門接到社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)后，應(yīng)派出專家組前往申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場初審。經(jīng)現(xiàn)場初審符合申請(qǐng)條件且材料齊全的，由縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門簽署意見并加蓋公章后報(bào)市級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門，市級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)本規(guī)范規(guī)定的考核要求組織專家進(jìn)行現(xiàn)場預(yù)考核，預(yù)考核通過后報(bào)市級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門確認(rèn)，市級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門將實(shí)驗(yàn)室考核申請(qǐng)材料和社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核申請(qǐng)表（附件2）報(bào)河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳在收到市級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門（省直管縣直報(bào)）申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查；經(jīng)審查，材料齊全、符合要求的，由河南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心組織專家進(jìn)行現(xiàn)場考核；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)通知申請(qǐng)單位在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊。河南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心收到申請(qǐng)材料后，組織現(xiàn)場評(píng)審專家組，按照實(shí)驗(yàn)室評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（見附件3）逐項(xiàng)評(píng)審。

2.在現(xiàn)場考核過程中，考核專家組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄考核中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項(xiàng)，并進(jìn)行評(píng)議匯總，全面、公正、客觀地撰寫現(xiàn)場考核評(píng)審意見?，F(xiàn)場考核評(píng)審意見分為“合格”、“整改”和“不合格”三類。

對(duì)需要“整改”的社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)完成整改工作，并將現(xiàn)場考核整改報(bào)告報(bào)考核專家組組長審查。

現(xiàn)場考核結(jié)果為“合格”的，或“整改”后經(jīng)現(xiàn)場考核復(fù)核審查結(jié)果為“合格”的，考核專家組應(yīng)在考核結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)由考核專家組組長將現(xiàn)場考核復(fù)核審查意見、現(xiàn)場考核評(píng)審意見和考核資料報(bào)河南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。

對(duì)考核“不合格”的社會(huì)第三方檢測機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，可在6個(gè)月后按照本規(guī)范的規(guī)定重新提出考核申請(qǐng)。

3.公布和管理。經(jīng)河南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心評(píng)審和現(xiàn)場檢測能力比對(duì)評(píng)估合格的社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室報(bào)河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳，由河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳公布非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室名單，公布的非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室必須參加每年由河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳組織的市級(jí)疫控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測能力比對(duì)活動(dòng)，并且比對(duì)結(jié)果正確，否則終止檢測資質(zhì)。

三、服務(wù)范圍

經(jīng)河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳認(rèn)定的非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室，作為河南省非洲豬瘟監(jiān)測體系的重要有益補(bǔ)充，在遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的前提下，可接受客戶委托開展非洲豬瘟檢測服務(wù)，出具規(guī)范的檢測報(bào)告，按照規(guī)定向職權(quán)機(jī)構(gòu)報(bào)告檢測結(jié)果，并接受各級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門監(jiān)督管理，履行法定義務(wù)，承擔(dān)法律責(zé)任。

四、工作分工

河南農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳對(duì)符合條件的社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室名單進(jìn)行公布，并對(duì)全省第三方實(shí)驗(yàn)室實(shí)施監(jiān)督管理。河南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心組織對(duì)社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行非洲豬瘟檢測條件的評(píng)審、能力比對(duì)及檢測結(jié)果核查。

市級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門對(duì)非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)上報(bào)材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場預(yù)評(píng)審，組織預(yù)評(píng)審合格的實(shí)驗(yàn)室向河南農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳申報(bào)，并對(duì)轄區(qū)內(nèi)第三方實(shí)驗(yàn)室實(shí)施監(jiān)督管理?？h級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事非洲豬瘟檢測活動(dòng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常監(jiān)督管理。市、縣級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要對(duì)轄區(qū)內(nèi)社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的非洲豬瘟檢測活動(dòng)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、檢測結(jié)果和報(bào)告核查。

五、規(guī)范管理

（一）規(guī)范樣品檢測。非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)或經(jīng)中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心比對(duì)符合要求的檢測方法及檢測試劑盒；樣品的采集、檢測和處置，均應(yīng)確保信息可控可溯，應(yīng)嚴(yán)格遵守動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室管理制度和生物安全操作規(guī)范，嚴(yán)格消毒操作和無害化處理。與境外開展合作的，要按照分類分級(jí)管理的要求，經(jīng)相應(yīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門同意，并經(jīng)河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳備案；未經(jīng)河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事非洲豬瘟檢測活動(dòng)（企業(yè)自檢不對(duì)外服務(wù)除外）；未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自保存病料，不得分離病毒，不得進(jìn)行動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)。

（二）規(guī)范信息報(bào)告。非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)將檢測結(jié)果報(bào)實(shí)驗(yàn)室所在地市級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)審核，經(jīng)審核后由市級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)送至河南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。

生豬、發(fā)病或病死動(dòng)物、肉品、飼料、環(huán)境等樣品非洲豬瘟病毒核酸檢測結(jié)果為陽性的，應(yīng)立即報(bào)告樣品來源地縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門，并將陽性樣品送所在地市級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)復(fù)核，復(fù)核結(jié)果仍為陽性的，送河南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心確診；未經(jīng)河南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心確診，不得作為陽性結(jié)果上報(bào)。所有樣品的陽性結(jié)果，未經(jīng)河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳同意，參與檢測工作的任何單位或個(gè)人，不得擅自發(fā)布檢測結(jié)果或發(fā)表相關(guān)文章，不得用除“疫病監(jiān)測月報(bào)”系統(tǒng)以外的互聯(lián)網(wǎng)或短信、微信等傳送檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。

（三）規(guī)范監(jiān)督管理。各級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門依據(jù)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事非洲豬瘟檢測活動(dòng)的所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督管理，不定期開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、檢測機(jī)構(gòu)人員組成、管理制度、運(yùn)行情況，以及實(shí)驗(yàn)室檢測能力、生物安全管理制度及實(shí)施情況、儀器設(shè)備運(yùn)維，執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)逐級(jí)上報(bào)至河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)格處理；對(duì)不具備繼續(xù)承擔(dān)非洲豬瘟檢測條件的，由河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳暫停非洲豬瘟檢測活動(dòng)，限期整改后具備條件的，予以恢復(fù)資格，仍不具備條件的，取消資格。

河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳將根據(jù)全省社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域布局、企業(yè)需要和人員、設(shè)施設(shè)備等條件，按照“規(guī)范有序發(fā)展”要求，由河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳組織專家組優(yōu)中選優(yōu)，穩(wěn)步有序放開第三方檢測服務(wù)，原則上第一批認(rèn)定不超過10個(gè)。

本通知由河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負(fù)責(zé)解釋。

 附件：1.  河南省非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室基本要求 （請(qǐng)點(diǎn)擊查看）

         2.  河南省非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表 （請(qǐng)點(diǎn)擊查看）

         3.  河南省非洲豬瘟社會(huì)第三方檢測實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場審核評(píng)審表（請(qǐng)點(diǎn)擊查看）

2021年10月15日