根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等6家單位申報(bào)的丹參三七片等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)金宇保靈生物藥品有限公司等2家單位申報(bào)的口蹄疫O型滅活疫苗（OJMS株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等7家單位申報(bào)的犬腺病毒1型膠體金檢測試紙條等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年10月20日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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丹參三七片 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字64號 |
3年 |
注冊 |
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雞新城疫、傳染性
支氣管炎二聯(lián)活疫苗
（ZM10株+H120株） |
乾元浩生物股份有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字65號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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口蹄疫O型滅活疫苗
（OJMS株） |
金宇保靈生物藥品有限公司 |
有效期變更為18個(gè)月，變更抗原含量標(biāo)準(zhǔn)。 |
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豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀
病毒滅活疫苗（Rb–03株） |
天康生物制藥有限公司 |
有效期由12個(gè)月變更為18個(gè)月，明確配苗時(shí)抗原含量。 |
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犬腺病毒1型膠體金
檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
在原規(guī)格10條/盒基礎(chǔ)上，增加規(guī)格20條/盒、50條/盒。 |
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氯前列醇注射液 |
上海計(jì)勝生物科技有限公司 |
有效期由“暫定24個(gè)月”變更為“24個(gè)月”。 |
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銀黃注射液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 |
在原規(guī)格10ml（相當(dāng)于原生藥7.5g）基礎(chǔ)上，增加規(guī)格100ml（相當(dāng)于原生藥75g）。 |
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葡萄糖注射液 |
黑龍江齊泰動(dòng)物保健有限公司 |
在原規(guī)格20ml∶5g、20ml∶10g、100ml:5g、100ml∶10g、250ml∶12.5g、250ml∶25g、500ml∶25g、500ml∶50g、500ml∶250g、1000ml∶50g、1000ml∶100g基礎(chǔ)上，增加規(guī)格250ml∶62.5g、500ml∶125g。 |
附件：
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