根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準法國維克有限公司生產(chǎn)的非潑羅尼吡丙醚滴劑在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準英特威國際有限公司生產(chǎn)的雞呼腸孤病毒活疫苗（1133株）、美國法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰荆℅ainesville生產(chǎn)廠）生產(chǎn)的雞馬立克氏?、裥?、Ⅲ型二價活疫苗、碩騰公司美國卡拉馬祖（Kalamazoo）生產(chǎn)廠生產(chǎn)的注射用頭孢噻呋鈉在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽于新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日廢止。
批準法國詩華動物保健公司等2家公司生產(chǎn)的烯丙孕素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標準
3.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年12月14日
附件1
進口獸藥注冊目錄
|
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠
名稱 |
國別 |
進口獸藥
注冊
證書號 |
有效期限 |
備注 |
|
非潑羅尼
吡丙醚滴劑
（貓用，0.5ml）
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution |
法國維克
有限公司Virbac |
法國 |
（2021）
外獸藥證字
73號 |
2021.12.14
—
2026.12.13 |
注冊 |
|
非潑羅尼
吡丙醚滴劑
（犬用，0.67ml）
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution |
（2021）
外獸藥證字
74號 |
||||
|
非潑羅尼
吡丙醚滴劑
（犬用，1.34ml）
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution |
（2021）
外獸藥證字
75號 |
||||
|
非潑羅尼
吡丙醚滴劑
（犬用，2.68ml）
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution |
（2021）
外獸藥證字
76號 |
||||
|
雞呼腸孤病毒
活疫苗
（1133株）
Avian Reovirus Vaccine, Live (Strain 1133) |
英特威國際
有限公司
Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2021）
外獸藥證字
77號 |
2021.12.14
—
2026.12.13 |
再注冊 |
|
豬支原體肺炎
滅活疫苗
（P株）
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P) |
美國法瑪威
生物制品股
份有限公司PHARMGATE BIOLOGICS INC. |
美國 |
（2021）
外獸藥證字
78號 |
2021.12.14
—
2026.12.13 |
再注冊 |
|
雞馬立克氏病
Ⅰ型、Ⅲ型二價活疫苗
Marek's Disease (SerotypeⅠ,Ⅲ) Bivalent Vaccine, Live |
勃林格殷格
翰動物保健
（美國）
有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國 |
（2021）
外獸藥證字
79號 |
2022.02.13
—
2027.02.12 |
再注冊 |
|
注射用頭孢噻呋鈉（1g）
Ceftiofur Sodium for Injection |
碩騰公司美國卡拉馬祖（Kalamazoo）生產(chǎn)廠
Zoetis LLC., Kalamazoo, USA |
美國 |
（2021）
外獸藥證字
80號 |
2022.02.13
—
2027.02.12 |
再注冊 |
|
注射用頭孢噻呋鈉（4g）
Ceftiofur Sodium for Injection |
（2021）
外獸藥證字
81號 |
||||
|
烯丙孕素內(nèi)服溶液
Altrenogest Oral Solution |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A |
法國 |
（2018）
外獸藥證字
27號 |
2018.06.11
—
2023.06.10 |
變更注冊：增加原料藥供應商Industriale Chimica s.r.l. |
|
替米考星預混劑
Tilmicosin premix |
美國禮藍
動物保健
有限公司
英國生產(chǎn)廠
Elanco UK
AH Limited |
英國 |
（2018）
外獸藥證字
38號 |
2018.10.09
—
2023.10.08 |
變更注冊：企業(yè)名稱變更為美國禮藍動物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated，
生產(chǎn)廠名稱變更為美國禮藍動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠
Elanco UK AH Limited |
附件：
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