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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)夸克英國有限公司生產(chǎn)的過硫酸氫鉀復(fù)合物粉在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)利拉伐公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的乳酸溶液在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)美國極光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的醋酸曲普瑞林凝膠在我國再注冊及變更注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)美國禮來公司美國生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗等2種獸用生物制品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)因諾特醫(yī)藥有限公司等4家公司生產(chǎn)的長效土霉素注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該5種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠生產(chǎn)的沙羅拉納咀嚼片在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
4.工藝規(guī)程
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年1月12日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進(jìn)口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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過硫酸氫鉀復(fù)合物粉 （10.0%） Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder |
夸克英國 有限公司 Quat–Chem Limited |
英國 |
（2022） 外獸藥證字 01號 |
2022.01.12 — 2027.01.11 |
注冊 |
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乳酸溶液 （14.0%） Lactic Acid Solution |
利拉伐公司美國生產(chǎn)廠 West Agro,Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing |
美國 |
（2022） 外獸藥證字 02號 |
2022.01.12 — 2027.01.11 |
注冊 |
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醋酸曲普瑞林凝膠 （52.5ml∶5.25mg） Triptorelin Acetate Gel |
美國極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical,LLC |
美國 |
（2022） 外獸藥證字 03號 |
2022.01.12 — 2027.01.11 |
再注冊 |
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變更注冊：企業(yè)名稱變更為美國聯(lián)合動物健康第二有限責(zé)任公司 United Animal Health II LLC，生產(chǎn)廠變更為美國極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical,LLC，修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn) |
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貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗 Feline Rhinotracheitis–Calici–Panleukopenia Vaccine,Killed Virus |
美國禮來 公司美國 生產(chǎn)廠 Elanco US Inc. |
美國 |
（2022） 外獸藥證字 04號 |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
再注冊 |
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雞腸炎沙門氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/ Ssq株） Salmonella Enteritidis Vaccine,Live（Strain Sm24/Rif12/Ssq） |
德國羅曼動物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH |
德國 |
（2022） 外獸藥證字 05號 |
2022.02.13 — 2027.02.12 |
再注冊 |
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長效土霉素注射液（20ml∶4g） Oxytetracycline Long Acting Injection |
因諾特醫(yī)藥有限公司 Inovat Industria Farmaceutica LTDA |
巴西 |
（2022） 外獸藥證字 06號 |
2022.05.18 — 2027.05.17 |
再注冊 |
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長效土霉素注射液（100ml∶20g） Oxytetracycline Long Acting Injection |
（2022） 外獸藥證字 07號 |
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長效土霉素注射液（250ml∶50g） Oxytetracycline Long Acting Injection |
（2022） 外獸藥證字 08號 |
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阿福拉納咀嚼片 （11.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
（2022） 外獸藥證字 09號 |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
再注冊 |
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阿福拉納咀嚼片 （28.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022） 外獸藥證字 10號 |
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阿福拉納咀嚼片 （68mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022） 外獸藥證字 11號 |
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阿福拉納咀嚼片 （136mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022） 外獸藥證字 12號 |
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延胡索酸泰妙菌素 Tiamulin Fumarate |
意大利Suanfarma 生產(chǎn)廠 Suanfarma Italia SPA |
意大利 |
（2022） 外獸藥證字 13號 |
2022.03.14 — 2027.03.13 |
再注冊 |
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延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 （45%） Tiamulin Fumarate Soluble Powder |
奧地利Sandoz 生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH |
奧地利 |
（2022） 外獸藥證字 14號 |
2022.03.14 — 2027.03.13 |
再注冊 |
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延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑 （80%） Tiamulin Fumarate Premix |
奧地利Sandoz 生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH |
奧地利 |
（2022） 外獸藥證字 15號 |
2022.03.14 — 2027.03.13 |
再注冊 |
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沙羅拉納咀嚼片 （5mg） Sarolaner Chewable Tablets |
碩騰公司 美國林肯 生產(chǎn)廠 Zoetis Inc. |
美國 |
（2020） 外獸藥證字 44號 |
2020.10.14 — 2025.10.13 |
變更注冊：獸藥有效期變更為36個月 3ff8 |
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沙羅拉納咀嚼片 （10mg） Sarolaner Chewable Tablets |
（2020） 外獸藥證字 45號 |
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沙羅拉納咀嚼片 （20mg） Sarolaner Chewable Tablets |
（2020） 外獸藥證字 46號 |
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沙羅拉納咀嚼片 （40mg） Sarolaner Chewable Tablets |
（2020） 外獸藥證字 47號 |
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沙羅拉納咀嚼片 （80mg） Sarolaner Chewable Tablets |
（2020） 外獸藥證字 48號 |
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沙羅拉納咀嚼片 （120mg） Sarolaner Chewable Tablets |
（2020） 外獸藥證字 49號 |
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