根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司等16家單位申報(bào)的雙葛止瀉顆粒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的益母紅灌注液變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。新增靶動(dòng)物牛，監(jiān)測(cè)期3年。
批準(zhǔn)上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的伊曲康唑內(nèi)服溶液變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等7家單位申報(bào)的山花黃芩提取物散等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年2月16日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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雙葛止瀉顆粒 |
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、洛陽(yáng)瑞華動(dòng)物保健品有限公司、洛陽(yáng)惠德生物工程有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
四類 |
（2022） 新獸藥證字05號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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鹽酸特比萘芬噴霧劑 |
天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司 |
四類 |
（2022） 新獸藥證字06號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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鮭魚(yú)促性腺激素釋放激素類似物 |
寧波第二激素廠 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字07號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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布魯氏菌基因缺失活疫苗（M5–90△26株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、金宇保靈生物藥品有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字08號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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益母紅灌注液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司 |
增加靶動(dòng)物牛，監(jiān)測(cè)期3年。 |
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伊曲康唑內(nèi)服溶液 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
修改說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)、藥物相互作用及注意事項(xiàng)。 |
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山花黃芩提取物散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司 |
在說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)下增加“可在商品飼料和養(yǎng)殖過(guò)程中使用”。 |
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維他昔布注射液 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
變更獸藥有效期為“48個(gè)月，開(kāi)啟后30日”。 |
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豬口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800） |
申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司 |
制品【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”;合成肽抗原保存項(xiàng)的“多肽2700、2800保存期”由“保存期為36個(gè)月”變更為“保存期為48個(gè)月”。 |
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豬口蹄疫O型、A型 二價(jià)合成肽疫苗 （多肽2700+2800+MM13） |
申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司 |
制品【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
附件：
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