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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所等2家單位申報的番鴨小鵝瘟膠乳凝集抑制試驗抗原、致敏膠乳、陽性血清與陰性血清為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所等10家單位申報的頭孢洛寧乳房注入劑（干乳期）等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年3月23日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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番鴨小鵝瘟膠乳凝集抑制試驗抗原、致敏膠乳、陽性血清與陰性血清 |
福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、青島易邦生物工程有限公司 |
一類 |
（2022）
新獸藥證字09號 |
5年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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頭孢洛寧乳房注入劑（干乳期） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、北京市畜牧總站、齊魯晟華制藥有限公司 |
有效期由24個月變更為36個月。 |
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破傷風(fēng)抗毒素 |
吉林省五星動物保健有限公司 |
變更直接接觸獸藥包裝材料或者容器（增加管制瓶和鹵化丁基膠塞作為直接接觸獸藥包裝材料），規(guī)格由“（1）1500IU/安瓿（2）10000IU/安瓿”變更為“（1）1500IU/安瓿（2）10000IU/安瓿（3）1500IU/瓶（4）10000IU/瓶”。 |
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匹莫苯丹咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
在原有內(nèi)包材不變的基礎(chǔ)上增加“2.5mg、5mg規(guī)格為鋁塑包裝，有效期為24個月”。 |
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豬瘟活疫苗（C株，PK/WRL傳代有細胞源） |
軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院軍事獸醫(yī)研究所、勃林格殷格翰（中國）投資有限公司、江蘇勃林格殷格翰生物制品有限公司 |
制品免疫期由7個月變更為12個月，豬瘟病毒單克隆抗體（6B8）和豬瘟病毒單克隆抗體（WH303）保存期由3年變更為6年。 |
附件：
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