一、實施附條件批準

對下列情形實施“附條件批準”，在審批結果中寫明審查意見。其中，獸藥產品標簽說明書樣本內容編寫有誤的，申請人應按照審批意見自行修改正確后印制并使用產品標簽說明書。

（一）申請人提供的獸藥產品標簽說明書樣本內容編寫有誤的；

（二）獸用生物制品樣品自檢報告執(zhí)行標準僅寫明企業(yè)內控標準，未填寫執(zhí)行的獸藥國家標準的文件名稱，但能確定企業(yè)內控標準高于國家標準的；

（三）新獸藥注冊證書上的“研制單位”申請該產品批準文號，申請類別誤選，但附件中提供了符合要求的知識產權轉讓合同或授權書的；

（四）“生產范圍”項選擇有誤，但“擬生產該產品的生產線”填寫正確的。

年度“附條件批準”累計次數(shù)最多的前5%申請人，下一年度不再享有該優(yōu)化服務。

二、優(yōu)化新獸藥產品批準文號申請

新獸藥注冊產品在通過農業(yè)農村部獸藥評審中心技術評審后，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所將新獸藥相關信息錄入“獸藥產品批準文號核發(fā)系統(tǒng)”，新獸藥研制單位中的中試樣品生產企業(yè)即可在系統(tǒng)中申請該新獸藥產品批準文號。待新獸藥注冊批準后，上述文號申請材料符合要求的，即核發(fā)該新獸藥產品批準文號。

三、其他

（一）獸用中化藥中不同質量標準的同一通用名稱且靶動物相同的新獸藥（包括該品種不同規(guī)格），以該新獸藥第一個產品批準文號生效日期為監(jiān)測期起始日期。

（二）取得獸藥產品批準文號后新增靶動物的注冊申請批準后，新增靶動物的監(jiān)測期以獲得批準注冊的日期為監(jiān)測期起始日期；申請人無需申請換發(fā)產品批準文號，按照農業(yè)農村部批準的標簽說明書樣稿自行修改并印制、使用產品標簽說明書。

（三）技術審查時，發(fā)現(xiàn)申請人提供的獸藥生產許可證已過有效期，應在“國家獸藥生產許可證信息管理系統(tǒng)”核實是否取得新的獸藥生產許可證。如已取得新的獸藥生產許可證，則按符合要求處理。

農業(yè)農村部