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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所等18家單位申報(bào)的禽腺病毒（Ⅰ群4型）蛋黃抗體等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)青島易邦生物工程有限公司申報(bào)的豬圓環(huán)病毒2型基因工程亞單位疫苗變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年4月29日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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禽腺病毒（Ⅰ群4型）蛋黃抗體 |
山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、煙臺(tái)愛(ài)士津動(dòng)物保健品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、江蘇農(nóng)牧科技職業(yè)學(xué)院、福建貝迪藥業(yè)有限公司、青島潤(rùn)達(dá)生物科技有限公司、山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字10號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+cs株+C–VP2蛋白） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、華夏興洋（江蘇）生物科技有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字11號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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犬細(xì)小病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京勤邦生物技術(shù)有限公司、杭州艾替捷英科技有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字12號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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布舍瑞林 |
寧波三生生物科技股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) |
二類 |
（2022） 新獸藥證字13號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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布舍瑞林注射液 |
寧波三生生物科技股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) |
二類 |
（2022） 新獸藥證字14號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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卡貝縮宮素 |
寧波第二激素廠 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字15號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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卡貝縮宮素注射液 |
寧波第二激素廠 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字16號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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豬圓環(huán)病毒2型基因工程亞單位疫苗 |
青島易邦生物工程有限公司 |
規(guī)程附注8.2.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附注4.2.2相關(guān)內(nèi)容變更。 |
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