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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京華都詩華生物制品有限公司等7家單位申報(bào)的雞傳染性支氣管炎活疫苗（HC13–91株）等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等9家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司申報(bào)的復(fù)方阿莫西林粉變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年6月10日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號(hào) |
監(jiān)測期 |
備注 |
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雞傳染性支氣管炎活疫苗（HC13–91株） |
北京華都詩華生物制品有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字24號(hào) |
3年 |
注冊 |
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馬傳染性貧血病毒cELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
二類 |
（2022） 新獸藥證字25號(hào) |
4年 |
注冊 |
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豬δ冠狀病毒膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
一類 |
（2022） 新獸藥證字26號(hào) |
5年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗 （Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司 |
效力檢驗(yàn)方法中增加抗原含量檢測方法。 |
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蒲地藍(lán)消炎顆粒 |
西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、成都乾坤動(dòng)物藥業(yè)股份有限公司、河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江西新世紀(jì)民星動(dòng)物保健品有限公司、北京萬牧源生物科技有限公司 |
修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)（改變薄層鑒別展開劑和薄層板）、增加靶動(dòng)物豬，監(jiān)測期3年。 |
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復(fù)方阿莫西林粉 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 |
增加靶動(dòng)物豬，監(jiān)測期同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第483號(hào)同品種。 |
附件：
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