鄒寧代表：

您提出的關于生物肥料生物飼料和中獸藥生產(chǎn)許可審批程序改革的建議收悉?，F(xiàn)答復如下：

一、關于生物肥料生產(chǎn)許可問題

我國是世界最大的肥料生產(chǎn)國與消費國。肥料登記是世界通行的肥料管理制度，我國自1989年實行肥料登記制度以來已30多年。按照“簡政放權、放管結(jié)合、優(yōu)化服務”的要求，2015年以來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已對肥料登記制度進行了多次優(yōu)化，減少資料、簡化環(huán)節(jié)、優(yōu)化程序，不斷營造便利環(huán)境。2020年，將有國家或農(nóng)業(yè)行業(yè)標準，經(jīng)過農(nóng)田長期使用效果穩(wěn)定、安全可靠的復混肥料等7類肥料產(chǎn)品由登記改為備案，有機肥料、微生物肥料繼續(xù)實行登記管理。

您所提生物菌肥、藻肥屬于微生物肥料和有機肥料，實行登記管理。主要考慮是，有機肥料的原料來源比較復雜，大多來源于廢棄物，要從源頭把好安全關；生產(chǎn)微生物肥料需要外源添加生產(chǎn)用菌種，需要加強對菌種的安全性管理。下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將根據(jù)您的建議，進一步優(yōu)化肥料登記辦理流程，提高辦理效率，把好肥料市場準入關，確保農(nóng)民群眾用上放心肥、安全肥。

二、關于添加劑預混合飼料生產(chǎn)許可問題

添加劑預混合飼料是我國工業(yè)飼料的核心品種之一，直接關系飼料產(chǎn)品品質(zhì)、養(yǎng)殖場戶生產(chǎn)效率和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全，需對其生產(chǎn)全過程實施嚴格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和管控。為維護添加劑預混合飼料生產(chǎn)秩序，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，原農(nóng)業(yè)部于2012年制定發(fā)布公告，明確了添加劑預混合飼料等飼料生產(chǎn)企業(yè)許可條件要求。根據(jù)國務院“放管服”改革要求，2017年，對添加劑預混合飼料生產(chǎn)企業(yè)許可條件進行了修訂，適當簡化了許可審批程序和企業(yè)申報材料要求；2019年，將添加劑預混合飼料產(chǎn)品批準文號核發(fā)由審批改為備案。為幫助企業(yè)適應新的管理要求，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部專門開發(fā)了飼料生產(chǎn)許可網(wǎng)上備案系統(tǒng)，實現(xiàn)了便捷的電子化備案管理。

近年來，我國添加劑預混合飼料產(chǎn)量保持增長態(tài)勢，但企業(yè)規(guī)模化程度不高，生產(chǎn)水平參差不齊，質(zhì)量安全風險隱患不容忽視。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，2021年，全國添加劑預混合飼料生產(chǎn)企業(yè)有3000多家，年產(chǎn)量663萬噸，平均每家企業(yè)年產(chǎn)量約2200噸。其中，年產(chǎn)量超過2200噸的企業(yè)僅548家，占企業(yè)總數(shù)的18%；近一半的企業(yè)年產(chǎn)量不足1000噸，有500多家企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。鑒于添加劑預混合飼料產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，必須毫不放松加強事前、事中、事后監(jiān)管，嚴格落實生產(chǎn)企業(yè)許可條件要求，確保添加劑預混合飼料企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將深入貫徹“放管服”改革要求，進一步完善添加劑預混合飼料生產(chǎn)許可管理制度，鼓勵支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)制安全優(yōu)質(zhì)高效新產(chǎn)品，強化質(zhì)量安全監(jiān)管，指導企業(yè)主動履行備案義務，加大監(jiān)督抽查力度，嚴肅查處假冒偽劣產(chǎn)品，維護飼料工業(yè)發(fā)展的良好環(huán)境。

三、關于獸用中草藥（中獸藥）生產(chǎn)許可問題

獸用中藥是獸藥的重要組成部分，關系養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全、動物源性食品安全、公共衛(wèi)生安全和生物安全。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立了獸藥注冊管理制度體系、技術標準體系和研發(fā)質(zhì)量管理體系，發(fā)布《證候類中獸藥臨床研究技術指導原則》等多個試驗研究技術指導原則，規(guī)范和指導新獸藥研發(fā)活動，依法開展獸藥注冊評審。

為確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，并根據(jù)中藥劑型及其生產(chǎn)特點，對獸用中藥生產(chǎn)制定了特別規(guī)定。目前，我國獸用中藥生產(chǎn)已從傳統(tǒng)的粉碎、水煎煮發(fā)展到超微粉、乙醇等溶媒煎煮、回流提取等多種工藝生產(chǎn)，質(zhì)量控制要求進一步提高。在粉碎、煎煮過程中，粉碎粒度、提取方法、制備工藝的不同都會影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成不同批次之間的質(zhì)量差異。同時，中藥材成分復雜，不同的煎煮溶媒、時間、溫度，都會影響中藥成分的溶出。如不明確規(guī)范生產(chǎn)工藝和參數(shù)，則無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，可能影響使用效果，還會給養(yǎng)殖者造成損失。

您建議中所提的毒性試驗是獸藥安全性評價的重要內(nèi)容。獸用中藥毒性既包括藥物的偏性，也包括毒副作用。中藥材品種較多，形成的復方制劑更多，出于安全性考慮，不宜取消獸用中藥的毒性試驗。近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部大力簡化獸用中藥制劑產(chǎn)品毒性評價要求，已免除了急性毒性、特殊毒性等研究，對促進獸用中藥研發(fā)產(chǎn)生了積極作用。您建議中提到的中藥配方是產(chǎn)品注冊評價的重要內(nèi)容。每種中藥產(chǎn)品配伍不同或者生產(chǎn)工藝不同，產(chǎn)品的安全性和有效性也會不同。在注冊評審時，需對其進行嚴格審查，以確保產(chǎn)品安全有效，保障養(yǎng)殖者利益，維護市場秩序。

下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將以《獸藥管理條例》修訂為契機，進一步完善促進獸用中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的頂層設計，健全更加符合產(chǎn)業(yè)特點的研究評價方法和標準體系。督促指導企業(yè)進一步加強獸用中藥原料質(zhì)量把控，提高生產(chǎn)全過程質(zhì)量安全水平。

感謝您對我部工作的關心，希望繼續(xù)對三農(nóng)工作給予支持。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年7月28日